1 拼音
yán suān pǔ luó pà tóng zhù shè yè
2 英文参考
Propafenone Hydrochloride Injection
3 盐酸普罗帕酮注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸普罗帕酮注射液
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Puluopatong Zhusheye
3.1.3 英文名
Propafenone Hydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。含盐酸普罗帕酮（C21H27NO3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品5ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇4ml使溶解，加二硝基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸普罗帕酮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸普罗帕酮中含内毒素的量应小于1.5EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品适量，加乙醇定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在248nm的波长处测定吸光度，按C21H27NO3·HCl的吸收系数（）为220计算，即得。
3.7 类别
抗心律失常药。
3.8 规格
（1）5ml: 17.5mg （2）5ml: 35mg （3）10ml:35mg （4）20ml：70mg
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版