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盐酸普罗帕酮片

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1 拼音

yán suān pǔ luó pà tóng piàn

2 英文参考

Propafenone Hydrochloride Tablets

3 盐酸普罗帕酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸普罗帕酮片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Puluopatong Pian

3.1.3 英文名

Propafenone Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸普罗帕酮20mg),加乙醇4ml使盐酸普罗帕酮溶解,静置片刻,取上清液,加二硝基苯试液,振摇,即生成金黄色沉淀。

(2)取本品的细粉,加乙醇溶解并制成每1ml中含盐酸普罗帕酮20μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收

(3)取本品的细粉,加水使盐酸普罗帕酮溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在250nm的波长处测定吸光度;另取盐酸普罗帕酮对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸普罗帕酮50mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使盐酸普罗帕酮溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在248nm的波长处测定吸光度,按C21H27NO3·HCl的吸收系数()为220计算,即得。

3.7 类别

抗心律失常药

3.8 规格

(1)50mg (2)100mg (3)150mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸普罗帕酮片药品说明书

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开放分类:抗心律失常药物
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  • 评论总管
    2019/10/17 21:49:35 | #0
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本页最后修订于 2014年12月18日 星期四 11:58:34 (GMT+08:00)
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