1 拼音
yán suān pǔ luó pà tóng
2 英文参考
propafenone hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸普罗帕酮药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸普罗帕酮
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Puluopatong
3.1.3 英文名
Propafenone Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C21H27NO3·HCl 377.91
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为3-苯基-1-[2-[3-（丙氨基）-2-羟基丙氧基]苯基]-1-丙酮盐酸盐。按干燥品计算，含C21H27NO3·HCl不得少于99.0%。
3.5 性状
本品为白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇、三氯甲烷或冰醋酸中微溶，在水中极微溶解。
3.5.1 熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为171～174℃。
3.6 鉴别
（1）取本品约20mg，加乙醇4ml使溶解，加入二硝基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。
（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》395图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 甲醇溶液的澄清度
取本品0.10g，加甲醇20ml，在约60℃水浴中加热溶解后，放冷，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
3.7.2 有关物质
取本品，加乙腈适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.0015mol/L磷酸氢二钾（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（65：35）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸普罗帕酮峰计算不低于2000。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）。
3.7.3 残留溶剂
3.7.3.1 甲醇、乙醇、丙酮与乙酸乙酯
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另分别取甲醇、乙醇、丙酮与乙酸乙酯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中各约含甲醇0.12mg，乙醇、丙醇与乙酸乙酯各0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验。以5%苯基－95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持7分钟，以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持15分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
3.7.4 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.5 炽灼残渣
取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
3.8 含量测定
取本品0.3g，精密称定，加无水甲酸2ml溶解，加醋酐50ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.79mg的C21H27NO3·HCl。
3.9 类别
抗心律失常药。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 制剂
（1）盐酸普罗帕酮片 （2）盐酸普罗帕酮注射液 （3）盐酸普罗帕酮胶囊
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸普罗帕酮说明书
4.1 别名
悦复隆 ,盐酸普罗帕酮
4.2 外文名
Propafenone Hydrochloride
4.3 成分
盐酸普罗帕酮
4.4 盐酸普罗帕酮的适应症
有症状的快速型心律失常如房室交界性心动过速，伴有WPW综合征或阵发性房颤的室上性心动过速，有症状的室性快速型心律失常。
4.5 盐酸普罗帕酮的用量用法
包膜片 1片tid, 注射液 1mg/kg体重。
4.6 盐酸普罗帕酮的禁忌
严重的充血性心力衰竭，心源性休克（由心律失常引起的除外），严重的心动过缓，心肌梗塞后三个月内，心脏输出功能受损（左室排血分数＜35％）的病人，已存在的高度窦房、房室或心室传导障碍，病窦综合征，明显的低血压，显著的电解质失衡（特别是钾），严重阻塞性肺病，重症肌无力。
4.7 盐酸普罗帕酮的不良反应
可使原有的心律失常发展为新的心律失常或使心律失常进一步恶化，能严重损害心脏机能甚至导致心跳骤停。这些原有的心律失常可能也会表现为心动过缓或传导障碍（如窦房、房室或心室内阻滞）或心率增加（如发展为室性心动过速）。极不发生心室扑动和／或颤动。可能加重已存在的心力衰竭。偶尔出现体位性低血压，尤其是有心功能损害的年老病人。偶可发生胃肠道不适如厌食、恶心、呕吐、腹胀、便秘、口干、口中味苦和麻木，特别是在治疗初期服用较大剂量者。偶可发生感觉异常、视觉障碍或眩晕，特别是在治疗初期服用较大剂量者。少数病人可能出现疲劳、头痛、心理紊乱如焦虑和慌乱、坐立不安、恶梦及睡眠紊乱，并可能出现锥体外系症状。少数病人可见皮肤过敏反应。部分病人性能力下降和精子减少。
4.8 注意事项
孕妇（特别是妊娠前三个月）的哺乳妇女慎用。可影响病人的反应速度及其操作机器和驾驶的能力。
4.9 药物相互作用
同时合用局部麻醉药或其它抑制心率和／或心肌收缩的药物（如B受体阻滞剂，三环类抗抑郁药）必须特别注意。可增加普萘洛尔、美托洛尔、脱甲丙咪萘、地高辛和茶碱的血药浓度。与西咪丁或奎尼丁合用时，本药的血药浓度增高。与苯巴比妥或利福平合用时，可能降低本药的血药浓度至治疗水平以下，可加强口服抗凝药的抗凝作用。
4.10 规格
包膜片 150mg/x 10 thgn。注射液 70mg/ 20ml x 5安瓿。