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盐酸普鲁卡因注射液

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1 拼音

yán suān pǔ lǔ kǎ yīn zhù shè yè

2 英文参考

Procaine Hydrochloride Injection

3 盐酸普鲁卡因注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸普鲁卡因注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Pulukayin Zhusheye

3.1.3 英文名

Procaine Hydrochloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸普鲁卡因氯化钠适量使成等渗的灭菌溶液。含盐酸普鲁卡因(C13H20N2O2·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品,照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(3)、(4)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品(约相当于盐酸普鲁卡因80mg),水浴蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》397图)一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 对氨基苯甲酸

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.2mg的溶液,作为供试品溶液;取对氨基苯甲酸对照品,精密称定,加水溶解并定量制成每1ml中含2.4μg的溶液,作为对照品溶液。照盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.2%。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,可用0.06EU/ml以上高灵敏度的鲎试剂,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸普鲁卡因中含内毒素的量应小于0.20EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(68:32)为流动相;检测波长为290nm,理论板数按盐酸普鲁卡因峰计算不低于2000。盐酸普鲁卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.02mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸普鲁卡因对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.02mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

麻药

3.8 规格

(1)2ml:40mg   (2)10ml:100mg   (3)20ml:50mg   (4)20ml:100mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸普鲁卡因注射液药品说明书

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开放分类:局麻药
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    2019/10/15 3:20:48 | #0
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本页最后修订于 2014年12月18日 星期四 13:37:44 (GMT+08:00)
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