盐酸普鲁卡因胺片_盐酸普鲁卡因胺片的药典标准

1 拼音

yán suān pǔ lǔ kǎ yīn àn piàn

2 英文参考

Procainamide Hydrochloride Tablets

3 盐酸普鲁卡因胺片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸普鲁卡因胺片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Pulukayin'an Pian

3.1.3 英文名

Procainamide Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸普鲁卡因胺（C₁₃H₂₁N₃O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色至微黄色片或糖衣片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量，加水振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，取续滤液加水制成每1ml中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在280nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡因胺0.1g），加水5ml与稀盐酸0.5ml，振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（3）上述剩余的续滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经75分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在273nm的波长处测定吸光度，按C₁₃H₂₁N₃O·HCl的吸收系数（）为605计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，置100ml量瓶中，加水50ml，振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，加水稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液20ml，照永停滴定法（2010年版药典二部附录Ⅷ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.18mg的C₁₃H₂₁N₃O·HCl。