盐酸平阳霉素

目录

1 拼音

yán suān píng yáng méi sù

2 英文参考

bleomycin A5 hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸平阳霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸平阳霉素

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Pingyangmeisu

3.1.3 英文名

Bleomycin A5 Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C57H89N19O21S2·nHCl

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为N'[3-[(4-氨基丁基)氨基]丙基]博莱霉素酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含盐酸平阳霉素(C57H89N19O21S·nHCl)不得少于85.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末;无臭或几乎无臭;引湿性较强。

本品在水中或甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液,取10ml,加3%硫酸铜溶液0.05ml,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在242nm与291nm的波长处有最大吸收。

(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含4mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.0。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份,各10mg,分别加水2ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,最大杂质峰面积不得大于校正后对照溶液主峰面积的3.5倍(7.0%),其他单个杂质峰面积不得大于校正后对照溶液主峰面积的2.5倍(5.0%),各杂质峰面积的和不得大于校正后对照溶液主峰面积的7.5倍(15.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.025倍的峰可忽略不计。(对照溶液主峰面积除以供试品的含量,即为校正后的对照溶液主峰面积)。

3.7.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 铜盐

取本品约15mg,精密称定,置10ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液3ml使溶解,精密量取铜对照溶液[精密称取硫酸铜(CuSO4·5H2O)1.965g,置1000ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置500ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度。每1ml中含铜0.005mg]3ml,置另一10ml量瓶中,在上述两个量瓶中,分别加入3%阿拉伯胶溶液0.4ml,摇匀,再加二乙基二硫代氨基甲酸钠试液2ml,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,分别作为供试品溶液及铜对照稀释溶液;另以0.1mol/L盐酸溶液同法操作,作为空白;照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在450nm的波长处分别测定吸光度,含铜量不得过0.1%。

3.7.6 异常毒性

取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含2mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,观察7天,应符合规定。

3.7.7 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸平阳霉素中含内毒素的量应小于5.0EU。

3.7.8 降压物质

取本品适量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射盐酸平阳霉素0.3mg,应符合规定。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以己烷磺酸钠溶液(取己烷磺酸钠7.53g与乙二胺四醋酸二钠3.72g,加0.08mol/L醋酸溶液使溶解并稀释至1000ml,用氨溶液调节pH值至4.3)为流动相A;以甲醇-乙腈(7:3)为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱,检测波长为254nm。取本品两份,每份约8mg,一份加1mol/L盐酸溶液1.0ml,另一份加30%过氧化氢溶液1.0ml,摇匀,放置1小时后,混合,加水2ml,摇匀,得每1ml中约含盐酸平阳霉素2.0mg及其酸降解物(约含10%)与氧化降解物(约含15%)的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序为酸降解物峰、平阳霉素峰、氧化降解物峰(相对保留时间分别约为0.94,1.0,1.1),平阳霉素峰的保留时间约为20分钟。酸降解物峰与平阳霉素峰分离度应大于1.0,平阳霉素峰与氧化降解物峰分离度应大于1.5。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

70

30

15

68

32

35

60

40

36

70

30

40

70

30

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸平阳霉素0.4mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸平阳霉素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗肿瘤抗生素类药。

3.10 贮藏

密封,2~8℃避光保存。

3.11 制剂

注射用盐酸平阳霉素

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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