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盐酸帕罗西汀片

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1 拼音

yán suān pà luó xī tīng piàn

2 英文参考

Paroxetine Hydrochloride Tablets

3 盐酸帕罗西汀片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸帕罗西汀片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Paluoxiting Pian

3.1.3 英文名

Paroxetine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸帕罗西汀帕罗西汀(C19H20FNO3)计算应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于帕罗西汀50mg),置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸帕罗西汀含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照含量测定项下的方法,依法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液20ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸帕罗西汀对照品约23mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml使盐酸帕罗西汀溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在293nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于帕罗西汀10mg),用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,照盐酸帕罗西汀含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗抑郁药

3.8 规格

按帕罗西汀计20mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸帕罗西汀片药品说明书

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开放分类:抗抑郁药
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  • 评论总管
    2020/10/22 9:36:43 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 11:53:29 (GMT+08:00)
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