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盐酸帕罗西汀

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1 拼音

yán suān pà luó xī tīng

2 英文参考

paroxetine hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸帕罗西汀药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸帕罗西汀

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Paluoxiting

3.1.3 英文名

Paroxetine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C19H20FNO3·HCl·0.5H2O  374.84

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(-)-(3S,4R)-4-(4-氟苯基)-3-[[(3,4-亚甲二氧基)苯氧基]甲基]哌啶盐酸盐半水化合物[1]。按无水与无溶剂物计算,含C19H20FNO3·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

本品在甲醇中易溶,在乙醇溶解,在丙酮中微溶,在水中极微溶解;在0.1mol/L盐酸溶液中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-88°至-91°。

3.6 鉴别

(1)取本品,加甲醇溶解并制成每1ml中含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在235nm、265nm、271nm与295nm的波长处有最大吸收。235nm波长处的吸光度与295nm波长处的吸光度比值应为0.92~0.96。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

(4)本品显有机氟化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.10g,加水10ml,加热使溶解,放冷,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~6.5。

3.7.2 异构体

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取盐酸帕罗西汀和反式帕罗西汀对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用α-酸糖蛋白键合硅胶为填充剂(100mm×4.0mm,5μm),以磷酸氢二钾缓冲液(取磷酸氢二钾11.4g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至6.5)-乙腈(94:6)为流动相,检测波长为295nm,柱温为30℃。量取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使盐酸帕罗西汀峰的峰高约为满量程的90%,理论板数按盐酸帕罗西汀峰计算不低于200,盐酸帕罗西汀峰与反式帕罗西汀峰的分离度应大于2.2。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有反式帕罗西汀峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1%)。

3.7.3 有关物质

取本品,加溶剂[四氢呋喃-水(1:9)]溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,作为对照溶液。取盐酸帕罗西汀、去氟帕罗西汀与N-甲基帕罗西汀对照品,加溶剂溶解并稀释制成每1ml各含10μg的混合溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以三氟乙酸-四氢呋喃-水(5:100:900)为流动相A,三氟乙酸-四氢呋喃-乙腈(5:100:900)为流动相B,按下表进行梯度洗脱,检测波长为295nm。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0→30  80  20
 30→50  80→20  20→80
 50→60  20  80
 60→65  20→80  80→20
 65→70  80  20

取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序为去氟帕罗西汀、N-甲基帕罗西汀、盐酸帕罗西汀,理论板数按盐酸帕罗西汀峰计算不低于6000,盐酸帕罗西汀峰、去氟帕罗西汀峰与N-甲基帕罗西汀峰之间的分离度均应大于2.5。精密量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱蜂的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与去氟帕罗西汀峰保留时间一致的杂质峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.5倍的杂质峰可忽略不计。

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃、吡啶与甲苯

取本品约2.0g,精密称定,置20ml量瓶中,精密加入内标溶液(取正丙醇适量,用二甲基亚砜制成每1ml中约含5mg的溶液)2ml,用二甲基亚砜稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密称取甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃、吡啶和甲苯适量,用二甲基亚砜制成每1ml中各含3mg、5mg、5mg、0.72mg、0.2mg和0.89mg的溶液,作为对照品贮备溶液;精密量取对照品贮备溶液、内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用二甲基亚砜稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml,分别置顶空瓶中,密封。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液,起始温度为50℃,维持10分钟,以每分钟6℃的速率升温至80℃,维持5分钟,再以每分钟40℃的速率升温至150℃,维持5分钟;顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图,理论板数按正丙醇峰计算不低于10000,各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,均应符合规定

3.7.5 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分为2.0%~3.0%。

3.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取醋酸铵3.96g,加水720ml使溶解,加乙腈280ml、三乙胺10ml,用冰醋酸调节pH值至5.5为流动相;检测波长为295nm。分别取盐酸帕罗西汀、去氟帕罗西汀与N-甲基帕罗西汀对照品各5mg,置同一10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序为去氟帕罗西汀峰、盐酸帕罗西汀峰、N-甲基帕罗西汀峰,理论板数按盐酸帕罗西汀峰计算不低于3000,盐酸帕罗西汀峰、去氟帕罗西汀峰与N-甲基帕罗西汀峰之间的分离度均应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸帕罗西汀对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗抑郁药

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

盐酸帕罗西汀片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸帕罗西汀说明书

4.1 盐酸帕罗西汀的别名

盐酸帕罗西汀, 赛乐特

4.2 盐酸帕罗西汀的适应

各种类型的抑郁症

4.3 盐酸帕罗西汀的用量用法

20 mg qd,2-3周后根据病人的反应,可以10mg量递增,最大量:50mg/日。

4.4 盐酸帕罗西汀的不良反应

偶见轻度口干恶心厌食便秘头痛、震颤、乏力失眠性功能障碍

4.5 注意事项

癫痫患者、有躁狂病史者、妊娠及哺乳妇女慎用。

4.6 药物相互作用

勿与单胺氧化酶抑制剂抗凝血药锂盐、抗惊厥药、苯妥英钠色氨酸合用。

4.7 规格

片剂20mgx 10片。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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相关文献

开放分类:抗抑郁药
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  • 评论总管
    2020/10/22 9:36:29 | #0
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本页最后修订于 2015年1月12日 星期一 10:29:08 (GMT+08:00)
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