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盐酸哌唑嗪片

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1 拼音

yán suān pài zuò qín piàn

2 英文参考

Prazosin Hydrochloride Tablets

3 盐酸哌唑嗪片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸哌唑嗪片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Paizuoqin Pian

3.1.3 英文名

Prazosin Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸哌唑嗪(C19H21N5O4·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸哌唑嗪20mg),加10%氢氧化钠溶液1.5ml,研磨5分钟,加三氯甲烷10ml,振摇15分钟,静置,俟分层,分取三氯甲烷层滤过,滤液蒸干,提取物照盐酸哌唑嗪项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。[1]

(3)取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸哌唑嗪有关物质项下的色谱条件,取对照溶液20ul,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。[1]

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置25ml(0.5mg规格)或50ml(1mg规格)或100ml(2mg规格)量瓶中,加甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)适量,超声使盐酸哌唑嗪溶解,放冷,用甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液;另取盐酸哌唑嗪对照品,精密称定,加甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸哌唑嗪对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在246nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用硅胶为填充剂,以0. 01%二乙胺甲醇溶液-水-冰醋酸(96:2:2)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按哌唑嗪峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸哌唑嗪2mg),置100ml量瓶中,加甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)适量,超声使盐酸哌唑嗪溶解,放冷,用甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取盐酸哌唑嗪对照品,精密称定,加甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗高血压药

3.8 规格

(1)0.5mg   (2)1mg   (3)2mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

盐酸哌唑嗪片药品说明书

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开放分类:抗高血压药
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  • 评论总管
    2020/10/27 18:14:15 | #0
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本页最后修订于 2015年1月12日 星期一 10:49:52 (GMT+08:00)
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