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盐酸哌替啶

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1 拼音

yán suān pài tì dìng

2 英文参考

meperidine hydrochloride,pethidine hydrochloride[朗道汉英字典]

3 盐酸哌替啶药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸哌替啶

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Paitiding

3.1.3 英文名

Pethidine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C15H21NO2·HCl    283.80

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为1-甲基-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算,含C15H21NO2·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。

本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷溶解,在乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为186~190℃。

3.6 鉴别

(1)取本品约50mg,加乙醇5ml溶解后,加三硝基苯酚的乙醇溶液(1→30) 5ml,振摇,即析出黄色结晶性沉淀;放置,滤过,沉淀用水洗净后,在105℃干燥2小时,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点为188~191℃。

(2)取本品约50mg,加水5ml溶解后,加碳酸钠试液2ml,振摇,即生成油滴状物。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》376图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.30g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~5.5。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.10g,加水5ml溶解后,溶液应澄清无色。

3.7.3 有关物质

取本品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用硅胶为填充剂;以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(3:3:1)(用氢氧化钠试液调节pH值至5.0±0.1)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸哌替啶峰计算不低于2000,盐酸哌替啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.38mg的C15H21NO2·HCl。

3.9 类别

镇痛药

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸哌替啶片  (2)盐酸哌替啶注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸哌替啶药品说明书

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开放分类:镇痛药
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  • 评论总管
    2020/10/27 15:28:46 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 14:46:39 (GMT+08:00)
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