盐酸哌替啶_盐酸哌替啶的药典标准

1 拼音

yán suān pài tì dìng

2 英文参考

meperidine hydrochloride,pethidine hydrochloride[朗道汉英字典]

3 盐酸哌替啶药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸哌替啶

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Paitiding

3.1.3 英文名

Pethidine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₅H₂₁NO₂·HCl 283.80

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为1-甲基-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₅H₂₁NO₂·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为186～190℃。

3.6 鉴别

（1）取本品约50mg，加乙醇5ml溶解后，加三硝基苯酚的乙醇溶液（1→30） 5ml，振摇，即析出黄色结晶性沉淀；放置，滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ C），熔点为188～191℃。

（2）取本品约50mg，加水5ml溶解后，加碳酸钠试液2ml，振摇，即生成油滴状物。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》376图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.30g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～5.5。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.10g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色。

3.7.3 有关物质

取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用硅胶为填充剂；以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－乙腈（3：3：1）（用氢氧化钠试液调节pH值至5.0±0.1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸哌替啶峰计算不低于2000，盐酸哌替啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.7.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.38mg的C₁₅H₂₁NO₂·HCl。