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盐酸尼卡地平注射液

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1 拼音

yán suān ní kǎ dì píng zhù shè yè

2 英文参考

Nicardipine Hydrochloride Injection

3 盐酸尼卡地平注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸尼卡地平注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Nikadiping Zhusheye

3.1.3 英文名

Nicardipine Hydrochloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸尼卡地平灭菌溶液,含盐酸尼卡地平(C26H29N3O6·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄绿色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品4ml,加硫氰酸铬铵试液数滴,即生成粉红色沉淀。

(2)取含量测定项下的供试品溶液1ml,加甲醇至5ml,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在236nm的波长处有最大吸收,在219nm的波长处有最小吸收。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

取本品,与黄绿色5号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

避光操作。取本品5支,混匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取杂质Ⅰ(同盐酸尼卡地平有关物质项下)对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸尼卡地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸尼卡地平峰面积(1.0%);杂质总量不得过2.0%。

3.5.4 细菌内毒素

取本品适量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸尼卡地平中含内毒素的量应小于5.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(72:28)为流动相;检测波长为236nm。理论板数按盐酸尼卡地平峰计算不低于1500,盐酸尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

避光操作。精密量取本品适量,用流动相稀释并制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸尼卡地平对照品,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

血管扩张药。

3.8 规格

(1)2ml: 2mg   (2)5ml: 5mg   (3)10ml: 10mg

3.9 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸尼卡地平注射液说明书

4.1 盐酸尼卡地平注射液的药理毒理

盐酸尼卡地平注射液抑制心肌与血管平滑肌的跨膜钙离子内流而不改变血钙浓度,其作用在血管平滑肌胜于在心肌,故其血管选择性较强。动物实验中盐酸尼卡地平注射液选择性扩张冠状血管平滑肌,此作用产生时的血药浓度不产生负性肌力作用(心肌),对心律及心收缩力的影响极小。在人体,盐酸尼卡地平注射液降低周围血管阻力,此作用在高血压患者大于正常血压者,降压时会有反射心率加快。盐酸尼卡地平注射液使心脏射血分数及心排血量增多,而左室舒张末压改变不多。能降低心肌耗氧量及总外周阻力,也可增加冠脉侧枝循环,使冠状血流增加。盐酸尼卡地平注射液为二氢吡啶类钙拮抗剂,可阻滞钙离子流入血管平滑肌细胞内,从而扩张血管,使血压下降。

4.2 盐酸尼卡地平注射液的药代动力学

据资料报道,健康男性成年人,按0.01~0.02mg/kg盐酸尼卡地平静脉给予后,消除半衰期为50~63分钟。尿内主要代谢物为M-11结合物。本品的血浆蛋白结合率约90%左右。

4.3 盐酸尼卡地平注射液的适应

手术时异常高血压的急救处置;高血压性急症。

4.4 盐酸尼卡地平注射液的用法用量

1. 手术时异常高血压的急救处置;本品用生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释后,以盐酸尼卡地平计,0.01~0.02%(1ml中的含量为0.1~0.2mg)的溶液进行静脉滴注。这时,以1分钟2~10μg/kg(体重)的滴注速度开始给予,将血压降到目的值后,边监测血压边调节滴注速度。如有必要迅速降低血压时,则将本品以盐酸尼卡地平计,10~30μg/kg(体重)的剂量进行静脉给予。

2.高血压性紧急症本品用生理或5%葡萄糖注射稀释后,以盐酸尼卡地平计,0.01~0.02%(1ml中的含量为0.1~0.2mg)的溶液进行静脉滴注。这时,以1分钟0.5~6μg/kg(体重)的滴注速度速度给予。从1分钟0.5μg/kg(体重)开始,将血压降到目的值后,边监测血压边调节滴注速度。

4.5 盐酸尼卡地平注射液的不良反应

1.循环系统有时会出现心动过速、心慌面赤、全身不适感、心电图变化。

2.肝脏 有时会出现肝功能障碍(GOT、GPT等的上升)。

3.肾脏 有时BUN、肌酐会上升。

4.消化系统 有时回出现恶心

5.其他 有时会出现血氧过少、头痛体温上升、尿量减少、血液总胆固醇下降。

4.6 盐酸尼卡地平注射液的禁忌

1.颅内出血的,估计尚未完全止血的病人。

2.脑中风的急性期颅内压增高病人。

3.对盐酸尼卡地平有过敏史者。

4.7 注意事项

1.盐酸尼卡地平注射液作用因人而异,因此应充分监测血压、心搏率等情形下慎重用药。

2.因盐酸尼卡地平注射液给予过多引起明显低血压时,应中止给予。此外,如想迅速恢复血压,应投与升压制正肾上腺素)。

3.对高血压性急症,经投与盐酸尼卡地平注射液,血压达到目标后,仍然继续进行降压治疗,且有可能时应改为口服。

4.高血压急症在停止使用盐酸尼卡地平注射液后血压有时会重新上升,因此应逐渐减量,停药后仍应细心观察血压。此外,改为口服时,也应注意血压再次上升。

5.长期使用盐酸尼卡地平注射液若注射部位出现疼痛或发红时,应改变注射部位。

6.有肝、肾功能障碍的患者或主动脉瓣狭窄症进展的患者慎用。

7.孕妇必须在认真权衡利弊后慎用。哺乳期妇女避免使用,如需应用盐酸尼卡地平注射液,应停止哺乳。

8.老年人用药时,应从低剂量开始(如0.5μg/kg/分),仔细观察病情,慎重给予。盐酸尼卡地平注射液对小儿的安全性尚未确立。

9.与下列药物合用时应慎重:

(1)降血压药(会加剧降血压药的效果);

(2)β-阻滞剂(充血性心力衰竭患者有时会呈阴性变力作用);

(3)西米地丁会使本品的血药浓度上升;

(4)地高辛(会使地高辛的血药浓度升高);

(6)芬太尼麻醉(与β-阻滞剂合用时,有时会出现低血压)

(7)环胞素(会使环胞素的血药浓度上升);

(8)苯妥英钠(会使苯妥英钠的血药浓度上升,引起神经中毒症状);

(9)硝苯呋海因(有报告指出,使用其他钙拮抗剂的动物实验中,观察到心室纤维性颤动);

(10)硝酸甘油(有报告指出,出现过房室性传导阻滞);

(11)盐酸尼卡地平注射液对光不稳定,使用时应避免阳光直射。

4.8 孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇必须在认真权衡利弊后慎用。哺乳期妇女避免使用,如需应用本品,应停止哺乳。

4.9 儿童用药

盐酸尼卡地平注射液对小儿的安全性尚未确立。

4.10 老年患者用药

老年人用药时,应从低剂量开始(如0.5μg/kg/分),仔细观察病情,慎重给予。

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开放分类:血管扩张药
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  • 评论总管
    2019/10/14 12:10:03 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 13:13:09 (GMT+08:00)
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2019/10/14 12:10:03