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盐酸尼卡地平

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1 拼音

yán suān ní kǎ dì píng

2 英文参考

Licardipine Hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸尼卡地平药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸尼卡地平

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Nikadiping

3.1.3 英文名

Nicardipine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C26H29N3O6·HCl    515.99

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸,3-[β-(N-苄基-N-甲基)氨基]乙酯-5-甲酯盐酸盐。按干燥品计算,含C26H29N3O6·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为淡黄色粉末或黄色结晶性粉末;无臭,几乎无味。

本品在甲醇溶解,在乙醇三氯甲烷中略溶,在水或乙醚中几乎不溶;在冰醋酸中溶解。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为179~185℃,熔融时同时分解

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在236nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为507~539。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加甲醇3ml使溶解,加硫氰酸铬铵试液数滴,即生成粉红色沉淀。

(2)取吸收系数项下的溶液适量,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在236nm的波长处有最大吸收,在219nm的波长处有最小吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》334图)一致。

(4)取本品约10mg,加甲醇4ml使溶解,溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

避光操作。取本品,精密称定,加甲醇适量使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸-2-(N-苄基-N-甲基)乙酯甲酯(杂质Ⅰ)对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,精密量取2ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(72:28)为流动相;检测波长为236nm。取盐酸尼卡地平对照品与杂质Ⅰ对照品各适量,加甲醇适量使溶解,用流动相稀释制成每1ml中各约含0.5mg与1μg的混合溶液,取20μl,注入液相色谱仪,盐酸尼卡地平峰与杂质Ⅰ峰的分离度应符合要求;取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使盐酸尼卡地平色谱峰的峰高约为满量程的50%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.2%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸尼卡地平峰面积的0.5倍(0.5%);杂质总量不得过1.0%。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品0.4g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml,微温使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于51.60mg的C26H29N3O6·HCl。

3.9 类别

血管扩张药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸尼卡地平片 (2)盐酸尼卡地平注射液 (3)盐酸尼卡地平葡萄糖注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸尼卡地平说明书

4.1 盐酸尼卡地平的别名

佩尔地平 ,盐酸尼卡地平,硝苯苄胺啶

4.2 外文名

Nicardipine Hydrochloride

4.3 成分

盐酸尼卡地平

4.4 盐酸尼卡地平的适应

原发性高血压。脑血管疾病如脑动脉硬化症脑血栓形成脑溢血后遗症。冠心病及各种类型心绞痛

4.5 盐酸尼卡地平的用量用法

片剂:20 mg tid。

胶囊 原发性高血压 40mg bid,注射液 高血压急症0.5-6ug/kg体重/分,静滴。手术时异常高血压2-10ug/kg体重/分,静滴或10-30ug/kg体重/分,静脉注射。

4.6 盐酸尼卡地平的禁忌

颅内出血尚未完全止血者,脑中风急性期颅内压增高者。

4.7 盐酸尼卡地平的不良反应

偶见面部潮红、心悸、肝肾功能损害、头痛耳鸣体温升高、消化系统反应。

4.8 注意事项

应逐渐减量停药。肝肾功能不全、低血压青光眼患者慎用。

4.9 药物相互作用

与其它降压药合用,降压作用会增强。与地高辛合用,会使地高辛血药浓度增高。

4.10 规格

胶囊 40 mg x 30粒。片剂 20 mg x 40片。注射液 2mg x 10支。10mg x 10 支。

盐酸尼卡地平相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:血管扩张药
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  • 评论总管
    2019/10/15 12:50:52 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 13:04:54 (GMT+08:00)
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