1 拼音
yán suān nà luò tóng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸纳洛酮片
2.2 汉语拼音
Yansuan Naluotong Pian
2.3 标准号
WS-039（X-027）-97
2.4 拉丁文或英文
Naloxone Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
含盐酸纳洛酮（C19H21NO4·HCl）应为标示量的90.0～110.0%。
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
取本品5片，研细，加水5ml，振摇使盐酸纳洛酮溶解，滤过，照下述鉴别（1）（2）（3）项试验。
（1）取上述溶液1ml，置小试管中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液3～4滴，在80～90℃水浴中，加热3～5分钟，显紫红色。
（2）取上述溶液1ml，置小试管中，加稀铁氰化钾试液5滴，摇匀，即显绿色。
（3）取上述溶液1ml，置小试管中，加硝酸2滴，硝酸银试液1滴，即生成白色凝乳状沉淀。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，精密加含量测定项下的内标溶液5ml，超声振荡5分钟，使主药溶解，用<>溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。
其他 除崩解时限应在5分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定。（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（1.5∶1.0∶7.5）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算应不低于1000，盐酸纳洛酮与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取乙酰苯胺10mg，精密称定，置1000ml量瓶中，加甲醇-0.05mol/L盐酸溶液（7∶3）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸纳洛酮0.4mg），置具塞试管中，精密加内标溶液5ml，超声振荡5分钟，使主药溶解，用<>溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经90℃干燥4小时后，再经105℃干燥2小时的盐酸纳洛酮对照品约8mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
吗啡拮抗剂。用于急性酒精中毒的治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对此药过敏禁用。
2.高血压，低血压，心律不齐者慎用。
3.酒精中毒伴有严重恶心呕吐者应改为盐酸纳洛酮针剂。
4.本品应在医生指导下使用。
2.13 剂量
舌下含服，一次1～2片。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
舌下含服，一次1～2片。
2.17 规格
0.4mg。
2.18 贮藏
密闭、凉暗处保存。
2.19 有效期
暂定三年。
3 药品说明书
3.1 别名
盐酸纳洛酮片
3.2 外文名
Naloxone Hydrochloride Tablets
3.3 药理毒理
本品为阿片受体特异性拮抗剂，对四种阿片受体亚型（m-受体、d -受体、k -受体、s -受体）均有拮抗作用。对吗啡中毒者，小剂量（0.4～0.8mg）肌内或静脉注射，可迅速翻转吗啡的作用，1～3分钟就可消除吗啡中毒引起的呼吸抑制、镇静、瞳孔缩小以及严重中毒引起的血压降低、昏迷等作用。对吗啡成瘾者可迅速诱发戒断综合征。纳洛酮还有抗休克作用，对抗休克时内啡肽的作用。对动物酒精中毒有促醒作用。
3.4 药代动力学
本品含服吸收速度较快，易透过血-脑脊液屏障，10分钟即可产生作用，吸收半衰期为11分钟，消除半衰期（t1/2β）为164分钟。口服吸收效果差，主要在肝内代谢，代谢物与葡萄糖醛酸结合后由尿中排出。
3.5 适应症
用于急性酒精中毒，限于步态稳定、话多不连贯、欣快、共济失调、感知迟钝、困倦、嗜睡，但不伴有昏迷及生命体征改变的急性酒精中毒的酩酊状态。
3.6 用法用量
舌下含服，1次1～2片，根据病情需要可重复用药
3.7 不良反应
本品有轻度嗜睡，偶见恶心、呕吐、心动过速、高血压及烦躁不安。
3.8 注意事项
（1）心功能障碍，高血压患者慎用。
（2）本品应严格遵医嘱使用。
3.9 孕妇及哺乳期妇女用药
本品属于妊娠危险C级的药物，所以孕妇和哺乳期妇女应用本品应物别慎用。
3.10 药物相互作用
纳洛酮促进乙醇从胃肠道吸收，所以口服本品后不得再用乙醇。
3.11 规格
0.4mg