盐酸萘替芬溶液_盐酸萘替芬溶液的药典标准

1 拼音

yán suān nài tì fēn róng yè

2 英文参考

Naftifine Hydrochloride Solution

3 盐酸萘替芬溶液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸萘替芬溶液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Naitifen Rongye

3.1.3 英文名

Naftifine Hydrochloride Solution

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸萘替芬（C₂₁H₂₁N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄清液体。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 乙醇量

应为14%～18%（2010年版药典二部附录Ⅶ E）。

3.5.2 其他

应符合涂剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ T）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵1.154g，加水300ml使其溶解，加冰醋酸0.2ml，摇匀）－甲醇（30：70）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量（约相当于盐酸萘替芬4mg），置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸萘替芬对照品，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸萘替芬80μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。