盐酸萘甲唑啉滴鼻液_盐酸萘甲唑啉滴鼻液的药典标准

1 拼音

yán suān nài jiǎ zuò lín dī bí yè

2 英文参考

Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops

3 盐酸萘甲唑啉滴鼻液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸萘甲唑啉滴鼻液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Naijiazuolin Dibiye

3.1.3 英文名

Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸萘甲唑啉（C₁₄H₁₄N₂·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄清液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于盐酸萘甲唑啉25mg），置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml，加氯化钠饱和后，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，用水5ml洗涤，滤过，蒸去乙醚，残渣照盐酸萘甲唑啉项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.5～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 其他

应符合鼻用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ R）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－三乙胺－磷酸（50：50：0.25：0.075）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按盐酸萘甲唑啉峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品5ml（0.1%规格）或10ml（0.05%规格），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸萘甲唑啉对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。