盐酸奈福泮注射液_盐酸奈福泮注射液的药典标准

1 拼音

yán suān nài fú pàn zhù shè yè

2 英文参考

Nefopam Hydrochloride Injection

3 盐酸奈福泮注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸奈福泮注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Naifupan Zhusheye

3.1.3 英文名

Nefopam Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸奈福泮的灭菌水溶液。含盐酸奈福泮（C₁₇H₁₉NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品0.5ml，加碘化钾试液或二氯化汞试液1滴，即生成白色沉淀。

（2）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮1mg的供试品溶液与每1ml中约含盐酸奈福泮10μg的对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－三乙胺（（38：62：0.5），用冰醋酸调节pH值至4.2]为流动相；检测波长为267nm。理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于1500，盐酸奈福泮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸奈福泮中含内毒素的量应小于7.5EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（约相当于盐酸奈福泮20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在267nm的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸奈福泮对照品，同法操作。计算，即得。