盐酸奈福泮片_盐酸奈福泮片的药典标准

1 拼音

yán suān nài fú pàn piàn

2 英文参考

Nefopam Hydrochloride Tablets

3 盐酸奈福泮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸奈福泮片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Naifupan Pian

3.1.3 英文名

Nefopam Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸奈福泮（C₁₇H₁₉NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml，溶液显黄色，加硝酸1滴即显红色。

（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml与甲醛溶液1滴，即显棕褐色。

（3）取本品的细粉适量，加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在266nm与274nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液15ml，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg（20mg规格）或30μg（30mg规格）的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照含量测定项下的色谱条件测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）－乙腈（70：30）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按盐酸奈福泮峰计算应不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸奈福泮20mg），加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸奈福泮40μg的溶液，取适量离心，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。