盐酸莫雷西嗪片_盐酸莫雷西嗪片的药典标准

1 拼音

yán suān mò léi xī qín piàn

2 英文参考

Moracizine Hydrochloride Tablets

3 盐酸莫雷西嗪片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸莫雷西嗪片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Moleixiqin Pian

3.1.3 英文名

Moracizine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸莫雷西嗪（C₂₂H₂₅N₃O₄S·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

（1）取本品，除去包衣，研细，取适量（约相当于盐酸莫雷西嗪15mg），加水2ml，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，滤过，滤液中加1mol/L盐酸羟胺溶液0.5ml，加5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液使成碱性，生成白色沉淀，将混合物加热煮沸几分钟，冷却，加稀盐酸使成酸性，混合物变为浅紫色，滴加三氯化铁试液1～2滴，转变为深紫色。

（2）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸莫雷西嗪30mg），加水10ml，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸莫雷西嗪50mg），置50ml量瓶中，加0.02mol/L盐酸溶液－乙腈（58：42）混合溶液适量，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸莫雷西嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含盐酸莫雷西嗪10μg的溶液。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在268nm的波长处测定吸光度，按C₂₂H₂₅N₃O₄S·HCl的吸收系数（）为367计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸莫雷西嗪50mg），置250ml量瓶中，加乙醇25ml，充分振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在268nm的波长处测定吸光度，按C₂₂H₂₅N₃O₄S·HCl的吸收系数（）为367计算，即得。