1 拼音
yán suān mǐ tuō ēn kūn
2 英文参考
Mitoxantrone Hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸米托蒽醌药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸米托蒽醌
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Mituo'enkun
3.1.3 英文名
Mitoxantrone Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C22H28N4O6·2HCl 517.41
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为1,4-二羟基-5,8-双[[2-[（2-羟乙基）氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二盐酸盐。按无水物计算，含C22H28N4O6·2HCl应为97.0%～102.0%.
3.5 性状
本品为蓝黑色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
3.6 鉴别
（1）取本品约5mg，加水1ml溶解后，加浓硫酸1ml，溶液由深蓝色变为深紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》824图）一致。
（4）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～5.5。
3.7.2 有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
3.7.3 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。
3.7.4 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。
3.7.5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠4.4g，加水适量使溶解，加冰醋酸6.4ml，用水稀释至730ml）－乙腈（70：30）为流动相；检测波长为244nm。理论板数按米托蒽醌峰计算不低于2000。取盐酸米托蒽醌约2.5mg，加流动相5ml溶解，精密加1.0mol/L氢氧化钠溶液1ml，立即置90℃水浴中准确加热4分钟，取出迅速放冷，精密加1.0mol/L盐酸溶液1ml，混匀，取20μl注入液相色谱仪，盐酸米托蒽醌主峰与其后的最大降解峰的分离度应大于5.0。
3.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸米托蒽醌对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
抗肿瘤药。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 制剂
（1）盐酸米托蒽醌氯化钠注射液 （2）注射用盐酸米托蒽醌
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸米托蒽醌说明书
4.1 药名
盐酸米托蒽醌 （Mitoxantrone DHAD）
4.2 盐酸米托蒽醌的适应症
乳腺癌、白血病和恶性淋巴瘤有高的疗效，对消化道肿瘤也有效。
4.3 盐酸米托蒽醌的用量用法
1.实体瘤：成人每体表面积m^2，12～14mg，每3～4周给药1次。将药用不少于50ml生理盐水稀释后进行30分钟静滴。
2.白血病，常连续３日或５日连续给药，每日给药1次。
4.4 注意事项
有白细胞减少，消化道反应、脱发、粘膜炎等，对中度到重度肝功能不全病人应进行剂量调整。 本品不得与其他药物混合使用。
4.5 规格
注射剂：10mg（5ml）、20mg（10ml）、30mg（15ml）。