盐酸米诺环素片_盐酸米诺环素片的药典标准

1 拼音

yán suān mǐ nuò huán sù piàn

2 英文参考

Minocycline Hydrochloride Tablets

3 盐酸米诺环素片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸米诺环素片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Minuohuansu Pian

3.1.3 英文名

Minocycline Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸米诺环素按米诺环素（C₂₃H₂₇N₃O₇）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为黄色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的细粉适量（相当于米诺环素20mg），加水20ml，振摇使溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品10片，研细，精密称取适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含米诺环素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照盐酸米诺环素项下的方法试验，应符合规定。

3.5.2 水分

取本品的细粉适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过12.0%。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在348nm的波长处测定吸光度；另取米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米诺环素50mg），置100ml量瓶中，加水80ml，超声处理5分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸米诺环素项下的方法测定，即得。