1 拼音
yán suān měi xī lǜ piàn
2 英文参考
Mexiletine Hydrochloride Tablets
3 盐酸美西律片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸美西律片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Meixilu Pian
3.1.3 英文名
Mexiletine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸美西律（C11H17NO·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸美西律0.5g），加水10ml，搅拌，使盐酸美西律溶解，滤过，滤液照盐酸美西律项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在261nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量（约相当于盐酸美西律50mg），置10ml量瓶中，加流动相使盐酸美西律溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为262nm。取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。[1]
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L醋酸钠溶液（50：50）（用冰醋酸调节pH值至5.8土0.1）为流动相；检测波长为216nm。理论板数按盐酸美西律峰计算不低于1000，盐酸美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸美西律50mg），置100ml量瓶中，加水70ml，超声10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45um）滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸美西律对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸美西律25ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[1]
3.7 类别
抗心律失常药。
3.8 贮藏
密封保存。
3.9 规格
（1）50mg （2）100mg
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．