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盐酸美西律片

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1 拼音

yán suān měi xī lǜ piàn

2 英文参考

Mexiletine Hydrochloride Tablets

3 盐酸美西律片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸美西律片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Meixilu Pian

3.1.3 英文名

Mexiletine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸美西律(C11H17NO·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸美西律0.5g),加水10ml,搅拌,使盐酸美西律溶解,滤过,滤液照盐酸美西律项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应

(2)取含量测定项下的续滤液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在261nm的波长处有最大吸收

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于盐酸美西律50mg),置10ml量瓶中,加流动相使盐酸美西律溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为262nm。取对照溶液20ul,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。[1]

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1mol/L醋酸钠溶液(50:50)(用冰醋酸调节pH值至5.8土0.1)为流动相;检测波长为216nm。理论板数按盐酸美西律峰计算不低于1000,盐酸美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸美西律50mg),置100ml量瓶中,加水70ml,超声10分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45um)滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸美西律对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸美西律25ug的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[1]

3.7 类别

抗心律失常药

3.8 贮藏

密封保存

3.9 规格

(1)50mg (2)100mg

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

盐酸美西律片药品说明书

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开放分类:抗心律失常药物
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  • 评论总管
    2020/11/28 2:52:57 | #0
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本页最后修订于 2015年1月12日 星期一 10:55:45 (GMT+08:00)
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