盐酸马普替林片_盐酸马普替林片的药典标准

1 拼音

yán suān mǎ pǔ tì lín piàn

2 英文参考

Maprotiline Hydrochloride Tablets

3 盐酸马普替林片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸马普替林片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Maputilin Pian

3.1.3 英文名

Maprotiline Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸马普替林（C₂₀H₂₃N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量，加水适量，振摇使盐酸马普替林溶解，滤过，取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

（2）在含量均匀度项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品1片，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→10000） 500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸马普替林对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵10.5g与三乙胺2ml，加水1000ml使溶解，用稀硫酸调节pH值至4.0）－甲醇（40：60）为流动相；检测波长为230nm；柱温为35℃；理论板数按盐酸马普替林峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品10片，分别置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟并充分振摇使盐酸马普替林溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸马普替林对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，求出平均含量，即得。