盐酸吗啡注射液_盐酸吗啡注射液的药典标准

1 拼音

yán suān ma fēi zhù shè yè

2 英文参考

Morphine Hydrochloride Injection

3 盐酸吗啡注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸吗啡注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Mafei Zhusheye

3.1.3 英文名

Morphine Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸吗啡的灭菌水溶液。含盐酸吗啡（C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色澄清的液体；遇光易变质。

3.4 鉴别

取本品，置水浴上蒸干后，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含盐酸吗啡0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。照盐酸吗啡有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与伪吗啡保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子2后，不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸吗啡中含内毒素的量应小于2.4EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含吗啡20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在250nm的波长处测定吸光度；另取吗啡对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。计算，结果乘以1.317，即得盐酸吗啡（C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O）的含量。