盐酸吗啡片_盐酸吗啡片的药典标准

1 拼音

yán suān ma fēi piàn

2 英文参考

Morphine Hydrochloride Tablets

3 盐酸吗啡片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸吗啡片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Mafei Pian

3.1.3 英文名

Morphine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸吗啡（C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色片，遇光易变质。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量（约相当于盐酸吗啡20mg），加水10ml，振摇使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于盐酸吗啡10mg），加流动相20ml，超声使盐酸吗啡溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸吗啡有关物质项下的方法测定，供试品溶液中如有与伪吗啡峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子2后，不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置100m1（5mg规格）或200ml（10mg规格）量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，充分振摇，使盐酸吗啡溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在250nm的波长处测定吸光度。另取吗啡对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解制成每1ml中含吗啡25μg的溶液，同法测定，依法计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以水125m1（5mg规格）或250ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在250nm的波长处测定吸光度。另取吗啡对照品适量，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算每片的溶出量，结果乘以1.317，即得盐酸吗啡（C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O）的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸吗啡10mg），置100ml量瓶中，加水50ml，振摇，使盐酸吗啡溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶液25ml，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在250nm的波长处测定吸光度；另取吗啡对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。计算，结果乘以1.317，即得盐酸吗啡（C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O）的含量。