1 拼音
yán suān lǜ bǐng nà lín
2 英文参考
clorprenaline hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸氯丙那林药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸氯丙那林
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Lübingnalin
3.1.3 英文名
Clorprenaline Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C11H16ClNO·HCl 250.17
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为(±)-α-[[(1-甲基乙基)氨基]甲基]-2-氯苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C11H16ClNO·HCl不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为165~169℃。
3.6 鉴别
(1)取本品1%水溶液1ml,加20%硫酸制高锰酸钾饱和溶液5ml,振摇数分钟,加草酸适量,摇匀,使溶液澄清,加水5ml,加二硝基苯肼试液,即有沉淀析出。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》655图)一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 有关物质
取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(10:90:1)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为212nm。理论板数按氯丙那林峰计算不低于3000,氯丙那林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对照溶液主成分峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.7.2 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.3 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.10%。
3.7.4 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.8 含量测定
取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml,必要时微温使溶解,加醋酸汞试液3ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.02mg的C11H16ClNO·HCl。
3.9 类别
β肾上腺素受体激动药。
3.10 贮藏
遮光,密封保存。
3.11 制剂
盐酸氯丙那林片
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版