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盐酸氯丙咪嗪注射液

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1 拼音

yán suān lǜ bǐng mī qín zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸氯丙咪嗪注射液

2.2 汉语拼音

Yansuan Lubingmiqin Zhusheye

2.3 标准号

WS一085(X-56)-91

2.4 拉丁文或英文

INJECTIO CLOMIPRAMINI HYDROICHLORIDI

2.5 主要活性成分

盐酸氯两咪嗪的灭菌溶液。含盐酸氯丙

2.6 性状

无色或几乎无色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取适量。加硝酸,即显深蓝色。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在252nm的波长处有最大吸收,在270~280nm的波长处有一肩峰。

(3)避光操作。取8.0ml,加甲醇稀释至10ml,作为供试品溶液。另取盐酸氯丙咪嗪对照品100mg,加水8ml,加甲醇稀释至10ml,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页),吸取上述两种溶液各10μl,分别点同一硅胶CMC薄层板上,在N2或CO5气流下干燥15分钟,以冰醋酸醋酸乙醇一盐酸一水(35:55:5:5)为展开剂,置经展开剂饱和的层析缸内(缸内衬以用展开剂浸湿的滤纸),展开后,晾干,喷以0.59%重铅酸钾硫酸溶液(20%V/V)立即检视,供试品溶液所显主斑点的位置应与对照溶液的主斑点相同。

2.8 检查

PH值应为3.7~5.1(中国药典1990年版二部附录44页)。

溶液的颜色取,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),以水为空白。置4cm吸收池中,在420nm的波长处测定,其吸收度不得过0.10。

有关物质避光操作。取,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量。加甲醇分别稀释成每1ml中含30μg和50μg的溶液作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱(中国药典1990年版二部附录30页)。取上述三种溶液各10μl,按鉴别(3)项下从分别点于同一硅胶CMC薄展板上起,依法检查。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有一点超过时,应不深于对照溶液(2)的主斑点。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

2.9 含量测定

避光操作。精密量取适量,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含1mg的溶液,摇匀,精密量取3ml,置分液漏斗中,加水20ml,加氨试液使呈碱性,用新蒸的乙酸振摇提取4次(40、30、30、20ml),合并己醚液,用水洗涤2次,每次10ml,合并洗液,用乙醚20ml振摇提取,弃去洗液,合并前后两次乙醚提取液再用盐酸液(0.1mol/L)振摇提取4次,每次25ml,合并酸液置200ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/l),稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在252nm的波长处测定吸收度,按C19H29ClN2·HCl的吸收系数(E1% 1cm)为226计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

肌肉注射最初量一次25~50mg,以后每天增加25mg,增至每天50~150mg,症状改善后逐渐降低剂量

静脉滴注一次25~75mg,临用前稀释后滴注1.5~3小时。

2.12 注意

同盐酸氯丙咪嗪

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的95~105.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2ml:25mg

2.18 贮藏

遮光密闭,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定二年

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  • 评论总管
    2021/1/18 7:07:53 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:57:07 (GMT+08:00)
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