盐酸氯丙咪嗪

目录

1 拼音

yán suān lǜ bǐng mī qín

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸氯丙咪嗪

2.2 汉语拼音

Yansuan Lub ingmiqing

2.3 标准号

WS-136(X-100)-90

2.4 拉丁文或英文

CLOMIPRAMINI HYDROCHLORIDUM

2.5 主要活性成分

3-氯-5-(3-二甲氨基丙基)-10,11-二氢-5H-二苯骈(b,f)氮杂??盐酸盐。按干燥品计算,含C13GLN2·HCL不得少于98.5%。

2.6 性状

白色或微黄色结晶性粉末;无臭、味苦;遇光色渐变黄。

在冰醋酸或氯仿中极易溶解,在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中几乎不溶。

熔点;熔点(中国药典1985年版二部附录13页)为190~196℃。熔距不得超过2℃。

吸收系数取,精密称定,加盐酸液(0.1mol

2.7 鉴别

(1)取本品少许,加硝酸,即显深蓝色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。(3)取本品1g,置分液漏斗中,加水10ml使溶解,加氢氧化钠试液5ml,用乙醚提取两次,每次3ml,合并乙醚提取液,加无水硫酸的钠适量,振摇,滤过,挥去乙醚,残取留物约5mg,加碳酸钠0.2g,混匀,炽灼至完成碳化,放冷,加水5ml,煮沸。放冷、滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1985年版二部附录32页)。(4)取鉴别(3)项下用乙醚提取过的水溶液,显氯化物的鉴别反应(中国药典1985年版二部附录32页)。

2.8 检查

溶液的颜色 取本品1g,加水10ml使溶解,溶液应无色;如显色,与黄色2号标准比色液比较,不得更深。酸度 取本品2g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),PH值应为3.5~5.0。有关物质 避光操作取本品,加甲醇制成1ml含20mg的溶液,作为供试品溶液;取盐酸丙咪嗪,用甲醇制成1ml含80μg的溶液,作为对照溶液(1);另取供试品溶液,用甲醇稀释至每1ml含60μg的溶液,用为对照溶液(2),照薄层层析法(中国药典1985年版二部附录26页)试验,精密吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶-CMC薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-浓氨溶液(15∶5∶1)为展开剂,展开后,晾干,喷以0.5%重铬酸钾-硫酸溶液(2.5mol/L),供试品溶液在对照溶液(1)的主斑点相应位置如显斑点;与对照溶液(1)的斑点比较,不得更深。其余杂斑的颜色与对照溶液(2)的主斑点比较,不得更深,杂质斑点不得超过三个。干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1985年版二部附录40页)。炽灼残渣 取本品1g,依法检查(中国药典1985年版二部附录42页),遗留残渣不得过0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1985年版二部附录38页第二法)含重金属不得过百万分之十。

2.9 含量测定

取105℃干燥至恒重的本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于35.13mg的C19H23CLN2·HCL。

2.10 作用与用途

抗抑郁药。用于各种抑郁症和抑郁状态。

2.11 用法与用量

成人每日三次,最初量为25mg(老人、儿童酌减),一周内加至最适宜的治疗量。最高量为300mg/日。或遵医嘱。

2.12 注意

严重心、肝、肾功能障碍者,外周血象明显异常者、癫痫、青光眼患者、孕妇禁用或慎用。出现皮肤过敏应停止用药。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光、密闭保存。

2.19 有效期

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