1 拼音
yán suān luó tōng dìng piàn
2 英文参考
Rotundine Hydrochloride Tablets
3 盐酸罗通定片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸罗通定片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Luotongding Pian
3.1.3 英文名
Rotundine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸罗通定(C21H25NO4·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色至淡黄色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸罗通定0.1g),加水20ml,振摇使盐酸罗通定溶解,滤过,滤液照盐酸罗通定项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品5片,研细,加甲醇30ml,超声处理5分钟使盐酸罗通定溶解,滤过,滤液置水浴上挥干,残渣于80℃减压干燥3小时,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》834图)一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于盐酸罗通定20mg),置100ml量瓶中,先加甲醇10ml,超声5分钟使盐酸罗通定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸罗通定有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸罗通定25mg),置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理5分钟使盐酸罗通定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照盐酸罗通定含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
30mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸罗通定片说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
盐酸罗通定片
4.3 药品汉语拼音
Yansuan Luotongding Pian
4.4 药品英文名称
Rotundine Hydrochloride Tablets
4.5 盐酸罗通定片的成份
盐酸罗通定片含盐酸罗通定(C21H25NO4·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
4.6 性状
盐酸罗通定片为白色至淡黄色片。
4.7 作用类别
盐酸罗通定片为镇痛类非处方药药品。
4.8 盐酸罗通定片的药理作用
盐酸罗通定片为非麻醉性镇痛药,具有镇痛、镇静、催眠及安定作用,镇痛作用较一般解热镇痛药强,服药后10分钟出现镇痛作用,可维持2-5小时,对胃肠道系统引起的钝痛有良好的止痛效果,对外伤等剧痛效果差。对于月经痛有效,对于失眠尤其是因疼痛引起的失眠更为适宜,醒后无后遗效应。
4.9 盐酸罗通定片的适应症/功能主治
用于头痛、月经痛以及助眠等。
4.10 规格
30毫克
4.11 盐酸罗通定片的用法用量
口服。镇痛,成人一次2~4片;助眠,成人一次1~3片;一日3次。
4.12 盐酸罗通定片的不良反应
用于镇痛时可出现嗜睡,偶见眩晕、乏力、恶心和锥体外系症状。
4.13 注意事项
1.盐酸罗通定片为对症治疗药,用于止痛不超过5天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用。
3.长期服用盐酸罗通定片可致耐受性。
4.孕妇和哺乳期妇女慎用。
5.儿童用量请咨询医师或药师。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对盐酸罗通定片过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.盐酸罗通定片性状发生改变时禁止使用。
9.请将盐酸罗通定片放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用盐酸罗通定片前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
1.与其他中枢抑制剂(如一些镇静安眠药)同服,可引起嗜睡及呼吸抑制现象。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。