盐酸罗通定片

目录

1 拼音

yán suān luó tōng dìng piàn

2 英文参考

Rotundine Hydrochloride Tablets

3 盐酸罗通定片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸罗通定片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Luotongding Pian

3.1.3 英文名

Rotundine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸罗通定(C21H25NO4·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色至淡黄色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸罗通定0.1g),加水20ml,振摇使盐酸罗通定溶解,滤过,滤液照盐酸罗通定项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品5片,研细,加甲醇30ml,超声处理5分钟使盐酸罗通定溶解,滤过,滤液置水浴上挥干,残渣于80℃减压干燥3小时,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》834图)一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于盐酸罗通定20mg),置100ml量瓶中,先加甲醇10ml,超声5分钟使盐酸罗通定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸罗通定有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸罗通定25mg),置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理5分钟使盐酸罗通定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照盐酸罗通定含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

镇痛药。

3.8 规格

30mg

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸罗通定片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

盐酸罗通定片

4.3 药品汉语拼音

Yansuan Luotongding Pian

4.4 药品英文名称

Rotundine Hydrochloride Tablets

4.5 盐酸罗通定片的成份

盐酸罗通定片含盐酸罗通定(C21H25NO4·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

4.6 性状

盐酸罗通定片为白色至淡黄色片。

4.7 作用类别

盐酸罗通定片为镇痛类非处方药药品。

4.8 盐酸罗通定片的药理作用

盐酸罗通定片为非麻醉性镇痛药,具有镇痛、镇静、催眠及安定作用,镇痛作用较一般解热镇痛药强,服药后10分钟出现镇痛作用,可维持2-5小时,对胃肠道系统引起的钝痛有良好的止痛效果,对外伤等剧痛效果差。对于月经痛有效,对于失眠尤其是因疼痛引起的失眠更为适宜,醒后无后遗效应。

4.9 盐酸罗通定片的适应症/功能主治

用于头痛、月经痛以及助眠等。

4.10 规格

30毫克

4.11 盐酸罗通定片的用法用量

口服。镇痛,成人一次2~4片;助眠,成人一次1~3片;一日3次。

4.12 盐酸罗通定片的不良反应

用于镇痛时可出现嗜睡,偶见眩晕、乏力、恶心和锥体外系症状。

4.13 注意事项

1.盐酸罗通定片为对症治疗药,用于止痛不超过5天,症状未缓解,请咨询医师或药师。

2.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用。

3.长期服用盐酸罗通定片可致耐受性。

4.孕妇和哺乳期妇女慎用。

5.儿童用量请咨询医师或药师。

6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

7.对盐酸罗通定片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.盐酸罗通定片性状发生改变时禁止使用。

9.请将盐酸罗通定片放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.如正在使用其他药品,使用盐酸罗通定片前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.与其他中枢抑制剂(如一些镇静安眠药)同服,可引起嗜睡及呼吸抑制现象。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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