盐酸罗通定

目录

1 拼音

yán suān luó tōng dìng

2 英文参考

Rotundine Hydrochloride

3 盐酸罗通定药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸罗通定

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Luotongding

3.1.3 英文名

Rotundine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C21H25NO4·HCl    391.89

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13α-四氢-6H-二苯并[a,g]喹嗪盐酸盐。按干燥品计算,含C21H25NO4·HCl应为98.5%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色至微黄色的结晶;无臭,味苦;遇光受热易变黄。

本品在三氯甲烷、甲醇或沸水中溶解,在水中略溶,在无水乙醇中微溶,在乙醚或丙酮中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,在25℃时依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-232°以上。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在281nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为135~146。

3.6 鉴别

(1)取本品10mg,加水2ml溶解后,加重铬酸钾试液1滴,即生成黄色沉淀。

(2)取本品10mg,加水2ml溶解后,加稀铁氰化钾试液,即生成黄色沉淀,渐变为绿色,稍加热,渐变为蓝色。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》834图)一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~4.7。

3.7.2 有关物质

取本品约20mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理5分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液(1:1),含0.2%三乙胺,用磷酸调pH至6.5±0.05]-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按盐酸罗通定峰计算不低于2500。

3.8.2 测定法

取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理5分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸罗通定对照品约25mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

镇痛药。

3.10 贮藏

遮光,密封保存。

3.11 制剂

盐酸罗通定片

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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