盐酸洛美沙星乳膏_药品标准

1 药品标准

1.1 正式名

盐酸洛美沙星乳膏

1.2 汉语拼音

Yansuan Luomeishaxing Rugao

1.3 标准号

WS-107(X-104)-99

1.4 拉丁文或英文

Lomefloxacin Hydrochloride Cream

1.5 主要活性成分

本品含盐酸洛美沙星

1.6 性状

本品为乳剂型基质的乳白色或微黄色乳膏。

1.7 鉴别

取本品适量（约相当于洛美沙星12.5mg），置烧杯中，加甲醇25ml，置50～60℃水浴中加热使盐酸洛美沙星溶解，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取盐酸洛美沙星对照品适量，加甲醇制成每1ml中含洛美沙星0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－乙醇－浓氨溶液（4∶6∶2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

⑵ 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）

测定，在287nm的波长处有最大吸收。

1.8 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ

F）。

中华人民共和国国家药品监督管理局发布湖南省药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审定湖南医药工业研究所、湖南医

科大学附属第二医院、郑州市新郑制药股份有限公司提出

本标准自1999年7月28日起试行，试行期2年。

保护期至2000年8月3日，保护期内，其他单位不得仿制。

1.9 含量测定

对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的盐酸洛美沙星对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，搅拌均匀，精密称取适量（约相当于洛美沙星20mg），置烧杯中，加甲醇50ml，置50～60℃水浴中加热使盐酸洛美沙星溶解，趁热移入100ml量瓶中，烧杯用热的甲醇适量分次洗涤，洗液并入量瓶中，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

测定法取对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在287nm的波长处分别测定吸收度，计算，结果与0.906相乘，即得。

1.10 作用与用途

抗菌药，适用于敏感细菌所致的皮肤软组织细菌感染性疾病，如毛囊炎、脓庖病、疖肿、外伤感染及湿疹继发感染、足癣继发感染等。

1.11 用法与用量

1.12 注意

对洛美沙星或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。

1.13 剂量

外用，涂患处，一日2次。脓性分泌物多者先用生理盐水清洗患处，再使用本品。

1.14 标示量

按洛美沙星（C17H19F2N3O3）计，应为标示量的 90.0～110.0％。

1.15 类别

1.16 制剂