盐酸洛美沙星葡萄糖注射液_拼音、药品标准

1 拼音

yán suān luò měi shā xīng pú táo táng zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸洛美沙星葡萄糖注射液

2.2 汉语拼音

Yansuan Luomeishaxing Putaotang Zhsheye

2.3 标准号

WS-059（X-047）-97

2.4 拉丁文或英文

Lome floxacln Hydrocloricle and Glucose Injection

2.5 主要活性成分

盐酸洛美沙星与葡萄糖灭菌水溶液。含盐酸洛美沙星和葡萄糖

2.6 性状

无色至几乎无色的澄明液体。

2.7 鉴别

（1）取适量，加氢氧化钠液（0.1mol/L）制成每1ml含盐酸洛美沙星5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅠV）测定，在283nm、327nm波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

（3）取，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

2.8 检查

pH 值应为3.5-5.5（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

颜色取与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。

有关物质照含量测项下的方法，取适量，加流动相制成每1ml中含100μg的溶液，作为预试溶液，取预试溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量程的20-25%；再取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的二倍。

虽取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。

不溶性微粒，取1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨC），应符合规定。

热原取依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨD），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB页）。

2.9 含量测定

盐酸洛美沙星照高效液相法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚磺酸钠磷酸二氢钾混合溶液（取庚磺酸钠26.3mg，磷酸二氢钾2.45g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀即得）-甲醇-磷酸（49∶51∶0.7）为流动相；检测波长为283nm；理论板数按盐酸洛美沙星峰计算，应不低于1500。

测定法吸盐酸洛美沙星对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，强烈振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取适量，加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

葡萄糖取，依法测定旋光度（中国药典1995年版二部附录ⅥE）与1.0426相乘，即得供试品中含有葡萄糖的重量（g）。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对及喹诺酮类化合物过敏者禁用，孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用。肾功能减退者慎用，肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

2.13 剂量

静脉滴注每日二次，成人每次0.2g，重症者每次0.4g，或遵医嘱。

2.14 标示量

均应为标示量的93.0-107.0%。

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂