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盐酸洛美沙星片

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1 拼音

yán suān luò měi shā xīng piàn

2 英文参考

Lomefloxacin Hydrochloride Tablets

3 盐酸洛美沙星片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸洛美沙星片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Luomeishaxing Pian

3.1.3 英文名

Lomefloxacin Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸洛美沙星洛美沙星(C17H19F2N3O3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含洛美沙星0.5mg的溶液,振摇,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取洛美沙星对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷甲醇-氨制氯化铵试液(6:4:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点的位置和颜色相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含洛美沙星5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在287nm的波长处有最大吸收

(4)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉,精密称取适量,加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每Iml中约含洛美沙星1.0mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照盐酸洛美沙星项下的方法测定。[1]单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在287nm的波长处测定吸光度;另精密称取洛美沙星对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于洛美沙星0.1g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星0.1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,照盐酸洛美沙星项下的方法测定,即得。

3.7 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.8 规格

按C17H19F2N3O3计算  (1)0.1g   (2)0.2g  (3)0.3g   (4)0.4g

3.9 贮藏

遮光密封,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

盐酸洛美沙星片药品说明书

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开放分类:喹诺酮类抗菌药
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  • 评论总管
    2020/12/2 4:48:49 | #0
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