盐酸洛美沙星

1 拼音

yán suān luò měi shā xīng

2 英文参考

lomefloxacin hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸洛美沙星药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸洛美沙星

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Luomeishaxing

3.1.3 英文名

Lomefloxacin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₇H₁₉F₂N₃O₃·HCl    387.81

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（±）-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₇H₁₉F₂N₃O₃不得少于89.2%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，无味。

本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸中极微溶解。

3.6 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在287nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》650图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含盐酸洛美沙星5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～4.5。

3.7.2 溶液的澄清度

取本品5份，分别加水制成每1ml中约含盐酸洛美沙星5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。

3.7.3 吸光度

取本品5份，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸洛美沙星5mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）在450nm的波长处测定吸光度，均不得过0.25。

3.7.4 有关物质

取本品适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用含量测定项下的流动相定量稀释制成每1ml中约含l0ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠1.5g，磷酸二氢铵3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml）为流动相A，甲醇为流动相B。^[1]按下表进行线性梯度洗脱。检测波长为287nm。取洛美沙星对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，水浴加热60分钟，冷却，取此液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，洛美沙星峰保留时间约为9分钟，与主成分峰相对保留时间分别约0.8和1.1处应能检测到杂质峰，且洛美沙星峰与两杂质峰的分离度均应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

3.7.5 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅶ L）。

3.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g，置铂坩埚，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.7.8 残留溶剂

3.7.8.1 乙醚、乙醇与丙酮

取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加0.8mol/L氢氧化钠溶液3ml使溶解，密封，作为供试品溶液。精密称取乙醚、无水乙醇、丙酮适量，用0.8mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定。以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为50℃，保持5分钟，再以每分钟10℃的速率升温至150℃；进样口温度200℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，按乙醚、丙酮、乙醇顺序出峰，乙醚峰和丙酮峰的分离度应符合要求。

取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，均应符合规定。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；戊烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠1.5g，磷酸二氢铵3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml）－甲醇（65：35）为流动相，检测波长为287nm。取洛美沙星对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，水浴加热60分钟，冷却，取此液20μl注入液相色谱仪，与主成分峰相对保留时间分别约0.8和1.1处应能检测到杂质峰，且洛美沙星峰与两杂质峰的分离度均应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取洛美沙星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中洛美沙星（C₁₇H₁₉F₂N₃O₃）的含量。

3.9 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.10 贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

3.11 制剂

（1）盐酸洛美沙星片  （2）盐酸洛美沙星胶囊

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸洛美沙星说明书

4.1 别名

盐酸洛美沙星 ,乐芬滴眼液

4.2 盐酸洛美沙星的适应症

急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜炎和角膜溃疡。

4.3 盐酸洛美沙星的用量用法

1-2滴，tid-qid滴眼。

4.4 盐酸洛美沙星的禁忌

对喹诺酮类药物过敏者。

4.5 盐酸洛美沙星的不良反应

偶见眼部刺痛感觉。

4.6 规格

滴眼剂：15mg/5ml

5 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．