1 拼音
yán suān luò pài dīng àn jiāo náng
2 英文参考
Loperamide Hydrochloride Capsules
3 盐酸洛哌丁胺胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸洛哌丁胺胶囊
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Luopaiding'an Jiaonang
3.1.3 英文名
Loperamide Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1粒,将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中,精密加甲醇20ml,振摇30分钟,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以0.004mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取盐酸洛哌丁胺对照品约10mg,置100ml量瓶中,加甲醇80ml,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下的方法测定,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品5粒,将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加甲醇100ml,振摇30分钟,离心5分钟,转速为每分钟3500转,取上清液作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸洛哌丁胺对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
止泻药。
3.8 规格
2mg
3.9 贮藏
密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版