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盐酸洛哌丁胺胶囊

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1 拼音

yán suān luò pài dīng àn jiāo náng

2 英文参考

Loperamide Hydrochloride Capsules

3 盐酸洛哌丁胺胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸洛哌丁胺胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Luopaiding'an Jiaonang

3.1.3 英文名

Loperamide Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1粒,将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中,精密加甲醇20ml,振摇30分钟,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以0.004mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取盐酸洛哌丁胺对照品约10mg,置100ml量瓶中,加甲醇80ml,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下的方法测定,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品5粒,将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加甲醇100ml,振摇30分钟,离心5分钟,转速为每分钟3500转,取上清液作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸洛哌丁胺对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

止泻药

3.8 规格

2mg

3.9 贮藏

密封,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸洛哌丁胺胶囊药品说明书

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开放分类:止泻药
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  • 评论总管
    2019/12/8 3:59:11 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 16:05:19 (GMT+08:00)
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