盐酸洛哌丁胺_盐酸洛哌丁胺的药典标准

1 拼音

yán suān luò pài dīng àn

2 英文参考

loperamide hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸洛哌丁胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸洛哌丁胺

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Luopaiding'an

3.1.3 英文名

Loperamide Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₉H₃₃ClN₂O₂·HCl 513.51

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为N,N-二甲基-α,α-二苯基-4-（对氯苯基）-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₉H₃₃ClN₂O₂·HCl应为98.0%～102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭，味苦。

本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。

3.6 鉴别

（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》649图）一致。

3.7 检查

3.7.1 含氯量

取本品约15mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（2010年版药典二部附录Ⅶ C）进行有机破坏，以1mol/L氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇15分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴，用稀硝酸调节至溶液变为黄色后，再加稀硝酸1ml、乙醇20ml与1%二苯偕肼乙醇溶液5～10滴，用硝酸汞滴定液（0.005mol/L）滴定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液（0.005mol/L）相当于0.3545mg的Cl。含氯量应为13.52%～14.20%。

3.7.2 有关物质

取本品0.1g，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L硫酸氢四丁基铵溶液－乙腈－甲醇（63：26：11）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000，主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.4g，精密称定，加乙醇50ml与0.01mol/L盐酸溶液5.0ml，振摇使溶解。照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，记录两个突跃点消耗滴定液的体积差，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于51.35mg的C₂₉H₃₃ClN₂O₂·HCl。