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盐酸洛哌丁胺

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1 拼音

yán suān luò pài dīng àn

2 英文参考

loperamide hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸洛哌丁胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸洛哌丁胺

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Luopaiding'an

3.1.3 英文名

Loperamide Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C29H33ClN2O2·HCl    513.51

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为N,N-二甲基-α,α-二苯基-4-(对氯苯基)-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含C29H33ClN2O2·HCl应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;几乎无臭,味苦。

本品在乙醇冰醋酸中易溶,在水中微溶。

3.6 鉴别

(1)取本品,加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》649图)一致。

3.7 检查

3.7.1 含氯量

取本品约15mg,精密称定,照氧瓶燃烧法2010年版药典二部附录Ⅶ C)进行有机破坏,以1mol/L氢氧化钠溶液20ml为吸收液,俟燃烧完毕后,强力振摇15分钟,用少量水冲洗瓶塞及铂丝,洗液并入吸收液中,加溴酚蓝指示液1滴,用稀硝酸调节至溶液变为黄色后,再加稀硝酸1ml、乙醇20ml与1%二苯偕肼乙醇溶液5~10滴,用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴定,近终点时强力振摇,至溶液显淡玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相当于0.3545mg的Cl。含氯量应为13.52%~14.20%。

3.7.2 有关物质

取本品0.1g,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000,主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。量取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.4g,精密称定,加乙醇50ml与0.01mol/L盐酸溶液5.0ml,振摇使溶解。照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,记录两个突跃点消耗滴定液的体积差,每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于51.35mg的C29H33ClN2O2·HCl。

3.9 类别

止泻药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

盐酸洛哌丁胺胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸洛哌丁胺药品说明书

相关文献

开放分类:止泻药
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  • 评论总管
    2019/11/12 23:33:23 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 16:03:35 (GMT+08:00)
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