盐酸洛非西定片_盐酸洛非西定片的药典标准

1 拼音

yán suān luò fēi xī dìng piàn

2 英文参考

Lofexidine Hydrochloride Tablets

3 盐酸洛非西定片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸洛非西定片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Luofeixiding Pian

3.1.3 英文名

Lofexidine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸洛非西定（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品10片，研细，加水10ml，搅拌均匀，超声处理5分钟，使盐酸洛非西定溶解，滤过，将滤液移至分液漏斗中，用浓氨溶液调至碱性，加三氯甲烷20ml，振摇提取；分取提取液；蒸干三氯甲烷，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以无水乙醇－三氯甲烷－浓氨试液（70：50：2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，再喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

（2）取点样后剩余的供试品溶液，加水1ml，摇匀，加新制的5%亚硝基铁氰化钠溶液1ml，氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇，溶液即变为紫色，放置后颜色加深。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，研细，用水定量转移至10ml量瓶中；并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定含量。应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以水150ml为溶出介质，转速为每分钟35转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.3μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值为3.2）－乙腈（4：1）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按盐酸洛非西定峰计算不低于1000。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸洛非西定0.2mg），置10ml量瓶中；加水5ml，超声处理10分钟，使盐酸洛非西定溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸洛非西定对照品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。