1 拼音
yán suān liú lì dá qín piàn
2 英文参考
Thioridazine Hydrochloride Tablets
3 盐酸硫利达嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸硫利达嗪片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Liulidaqin Pian
3.1.3 英文名
Thioridazine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸硫利达嗪（C21H26N2S2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸硫利达嗪5mg），加硫酸5ml溶解后，放置5分钟，即显深蓝色。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在264nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪250ug的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪1.25ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺：乙腈：水（2：400：600）为流动相A，以三乙胺：乙腈（2：1000）为流动相B;流速为每分钟1.0ml，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为275nm。取上述对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
| 时间（分钟） | 流动相（%） | 流动相（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 5 | 100 | 0 |
| 35 | 5 | 95 |
| 40 | 5 | 95 |
| 41 | 100 | 0 |
| 46 | 100 | 0 |
[1]
3.5.2 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时[1]，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在262nm的波长处测定吸光度，按C21H26N2S2·HCl的吸收系数（）为913计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺：乙腈：水（1：850：150）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为264nm。
3.6.2 测定法
避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量，加甲醇制成每1ml含盐酸硫利达嗪l00ug的溶液，作为供试品溶液。另取盐酸硫利达嗪对照品适量，精密称定，同法配制，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。[1]
3.7 类别
抗精神病药。
3.8 规格
（1）25mg （2）50mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．