盐酸林可霉素胶囊_盐酸林可霉素胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān lín kě méi sù jiāo náng

2 英文参考

Lincomycin Hydrochloride Capsules

3 盐酸林可霉素胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸林可霉素胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Linkemeisu Jiaonang

3.1.3 英文名

Lincomycin Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C₁₈H₃₄N₂O₆S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，振摇2～3分钟，静置，取上清液作为供试品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液，滤过，取续滤液，照林可霉素项下的方法测定，应符合规定。

3.5.2 林可霉素B

照含量测定项下的方法测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。

3.5.3 水分

取本品的内容物，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过7.0%。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于林可霉素0.2g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取续滤液照盐酸林可霉素项下的方法测定，即得。