盐酸林可霉素滴眼液_盐酸林可霉素滴眼液的药典标准

1 拼音

yán suān lín kě méi sù dī yǎn yè

2 英文参考

Lincomycin Hydrochloride Eye Drops[2010年版药典]

3 盐酸林可霉素滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸林可霉素滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Linkemeisu Diyanye

3.1.3 英文名

Lincomycin Hydrochloride Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C₁₈H₃₄N₂O₆S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品与林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，用流动相稀释制成每1ml中含林可霉素4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，主成分峰高的信噪比应大于5；精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰（相对保留时间在0.27以前的色谱峰）、林可霉素B峰、苯甲酸峰、苯扎溴铵峰与羟苯乙酯峰（必要时，可用苯甲酸钠、苯扎溴铵和羟苯乙酯定位）外，与林可霉素峰相对保留时间约为0.72的色谱峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

3.5.3 林可霉素B

照含量测定项下的方法测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。

3.5.4 防腐剂

3.5.4.1 苯甲酸钠、苯扎溴铵与羟苯乙酯

精密称取苯甲酸钠、苯扎溴铵或羟苯乙酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯甲酸钠8mg、苯扎溴铵0.1mg或羟苯乙酯0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取有关物质项下的供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品中如含苯甲酸钠、苯扎溴铵或羟苯乙酯，按外标法以峰面积计算含量，均应为标示量的80.0%～120.0%。

3.5.5 渗透压摩尔浓度

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

3.5.6 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 6.1缓冲液（取磷酸34g，溶于900ml水中，用浓氨溶液调节pH值至6.1，加水稀释至1000ml）－甲醇－乙腈（77：8：15）为流动相；检测波长为210nm。取有关物质项下的供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，林可霉素峰与相对保留时间约为0.72的色谱峰的分离度应大于5.0。

3.6.2 测定法

取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉索1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。