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盐酸林可霉素

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1 拼音

yán suān lín kě méi sù

2 英文参考

lincomycin hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸林可霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸林可霉素

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Linkemeisu

3.1.3 英文名

Lincomycin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C18H34N2O6S·HCl·H2O  461.02

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐水合物。按无水物计算,含林可霉素(C18H34N2O6S)不得少于82.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。

本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。

3.6 鉴别

(1)取本品与林可霉素对照品适量,分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液;另取林可霉素对照品和克林霉索对照品适量,加甲醇制成每1ml中各约含10mg的混合溶液,照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯甲酸(1.5:1)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色。混合溶液应显两个清晰分离的斑点;供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与林可霉素对照品的图谱一致(糊法)(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.7 检查

3.7.1 结晶性

取本品少许,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ D),应符合规定

3.7.2 酸度

取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~5.5。

3.7.3 溶液的澄清度与颜色

取本品5份,各2g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A)比较,均不得更深。

3.7.4 有关物质

取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除林可霉素B峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

3.7.5 林可霉素B

照含量测定项下的方法测定,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。

3.7.6 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%~6.0%。

3.7.7 炽灼残渣

不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.8 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.50EU(供注射用)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸溶液调解pH值至6.1)-甲醇(1:1)为流动相;检测波长为214nm,林可霉素峰保留时间约为16分钟,林可霉素峰与林可霉素B峰(与林可霉峰相对保留时间约为0.4~0.7)的分离度应大于2.6。林可霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品适量(约相当于林可霉素50mg),精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含林可霉素2mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取林可霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。

3.9 类别

抗生素类药。

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸林可霉素片  (2)盐酸林可霉素注射液  (3)盐酸林可霉素胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸林可霉素说明书

4.1 盐酸林可霉素的别名

林肯霉素;盐酸洁霉素;注射用洁霉素 ,洁霉素,盐酸林可霉素,丽可胜

4.2 成分

链霉菌Streptomyces lincolnensis产生的一种林可胺类碱性抗生素。

4.3 性状

常用其盐酸盐,为白色结晶性粉末;几有微臭或特殊臭;味苦。在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。其10%水溶液的pH为3.0--5.5;性质稳定

4.4 盐酸林可霉素的药理作用

抑制细菌的蛋白质合成,对大多数革兰阳性菌和某些厌氧的革兰阴性菌有抗菌作用。对革兰阳性菌的抗菌作用类似红霉素敏感菌可包括肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、金黄色葡萄球菌白喉杆菌等。厌氧菌对本品敏感者包括拟杆菌属、梭杆菌丙酸杆菌、真杆菌、双歧杆菌消化链球菌、多数消化球菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、以及某些放线菌等。葡萄球菌对本品可缓慢的产生耐药性。对红霉素耐药的葡萄球菌对本品常显示交叉耐药性。

4.5 盐酸林可霉素的适应

主要用于葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌引起的呼吸感染骨髓炎关节和软组织感染、胆道感染及败血症。对一些厌氧菌感染也可应用。外用治疗革兰阳性菌化脓性感染。

4.6 盐酸林可霉素的用量用法

1.口服:成人1日量1.5~2g,分3~4次用;儿童1日每千克体重30~60mg。

2.肌注:成人1日0.6~1.8g,分1~3次用;儿童1日每千克体重10~30mg。

3.静滴:成人1次0.6g,溶于100~200ml输液内,滴注1~2小时,每8~12小时1次。

4.7 注意事项

1.可引起消化道反应,如恶心呕吐舌炎肛门瘙痒等。长期使用可致伪膜性肠炎,此由于难辨梭状芽胞桿菌滋生引起,其先驱症状腹泻。遇此症状应立即停药,必要时可用万古霉素治疗。

2.尚可导致过敏反应,如皮疹、荨麻疹多形性红斑以及白细胞减少、血小板减少等。

3.可致转氨酶升高、黄疸等。肝功能不全者慎用。长期应用定期检查血象和肝功能。

4.不可直接静脉推注,进药速度过快可致心搏暂停和低血压。静脉给药时,每0.6~1g本品需用100ml以上输液稀释,滴注时间不少于1小时。

5.尚有耳鸣眩晕不良反应

6.孕妇及哺乳妇女慎用。

7.对1月龄以下的新生婴儿禁用。

4.8 规格

盐酸克林霉素片剂(或胶囊):每片(或胶囊)75mg(活性);150mg(活性)。

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开放分类:抗生素类
词条盐酸林可霉素abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/10/27 11:50:58 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 11:22:22 (GMT+08:00)
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