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盐酸利多卡因注射液

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1 拼音

yán suān lì duō kǎ yīn zhù shè yè

2 英文参考

Lidocaine Hydrochloride Injection

3 盐酸利多卡因注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸利多卡因注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Liduokayin Zhusheye

3.1.3 英文名

Lidocaine Hydrochloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸利多卡因灭菌溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品,照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5~5.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸利多卡因2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为对照溶液;另取2,6-二甲基苯胺对照品,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取上述三种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍,供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.04%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸利多卡因中含内毒素的量应小于1.0EU;用于鞘内注射时应小于0.040EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液(取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)-乙腈(50:50)用磷酸调节pH值至8.0为流动相;检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量(约相当于盐酸利多卡因100mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以1.156,即得。

3.7 类别

麻药抗心律失常药

3.8 规格

(1)2ml:20mg (2)3.5ml:35mg (3)5ml:50mg (4)5ml:0.1g (5)10ml:0.2g (6)20ml:0.4g

3.9 贮藏

密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸利多卡因注射液药品说明书

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开放分类:局麻药抗心律失常药物
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  • 评论总管
    2020/11/28 17:22:05 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 9:52:47 (GMT+08:00)
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