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盐酸利多卡因注射液(溶剂用)

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1 拼音

yán suān lì duō kǎ yīn zhù shè yè (róng jì yòng )

2 英文参考

Lidocaine Hydrochloride Injection[2010年版药典]

3 盐酸利多卡因注射液(溶剂用)药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸利多卡因注射液(溶剂用)

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Liduokayin Zhusheye(Rongjiyong)

3.1.3 英文名

Lidocaine Hydrochloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸利多卡因灭菌溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5~5.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液;另取2,6-二甲基苯胺对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液,作为对照品溶液,照含量测定项下的色谱条件,分别取上述溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍,供试品溶液所得色谱图中如显杂质峰,2,6-二甲基苯胺峰的峰面积应不得过对照品溶液的主峰面积(0.04%),其他各杂质总和应不得过对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml盐酸利多卡因注射液中含内毒素的量应小于1.0EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

照高教液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液(取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)-乙腈(50:50)用磷酸调节pH值至8.0为流动相;检测波长为254nm,理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量(约相当于盐酸利多卡因100mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以1.156,即得。

3.7 类别

麻药抗心律失常药

3.8 规格

(1)2ml:4mg   (2)5ml:10mg

3.9 贮藏

密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

盐酸利多卡因注射液(溶剂用)药品说明书

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  • 评论总管
    2021/1/26 5:12:14 | #0
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