盐酸利多卡因注射液（溶剂用）_盐酸利多卡因注射液（溶剂用）的药典标准

1 拼音

yán suān lì duō kǎ yīn zhù shè yè （róng jì yòng ）

2 英文参考

Lidocaine Hydrochloride Injection[2010年版药典]

3 盐酸利多卡因注射液（溶剂用）药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸利多卡因注射液（溶剂用）

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Liduokayin Zhusheye（Rongjiyong）

3.1.3 英文名

Lidocaine Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因（C₁₄H₂₂N₂O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液；另取2,6-二甲基苯胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的色谱条件，分别取上述溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍，供试品溶液所得色谱图中如显杂质峰，2,6-二甲基苯胺峰的峰面积应不得过对照品溶液的主峰面积（0.04%），其他各杂质总和应不得过对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml盐酸利多卡因注射液中含内毒素的量应小于1.0EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高教液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）－乙腈（50：50）用磷酸调节pH值至8.0为流动相；检测波长为254nm，理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品约85mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以1.156，即得。