1 拼音
yán suān lì duō kǎ yīn pú táo táng zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸利多卡因葡萄糖注射液
2.2 汉语拼音
Yansuan Liduo Kayin Putaotang Zhusheye
2.3 标准号
WS-285(X-216)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Lidocaine Hydrochloride and Glucose Injection
2.5 主要活性成分
盐酸利多卡因与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HC1)与葡萄糖(C6H12O6·H20)均应为标示量的95.0~105.0%。
2.6 性状
无色或几乎无色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品约5ml,加三硝基苯酚试液5ml,即生成黄色沉淀。
(2)取本品约20ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加氯仿2ml,振摇后放置,氯仿层显黄色。
(3)取本品约5ml,加硝酸使成酸性后,加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀,分离,沉淀加氨试液即溶解,再加硝酸,沉淀复生成。
(4)取数滴,加入湿热的碱性酒石酸铜试液中,缓缓加热,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
2.8 检查
pH值 应为3.5--4.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
溶液的颜色 取本品,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得再深。
重金属 取60ml(相当于葡萄糖3g)蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得超过百万分之五。
不溶性微粒 取一瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪE),每含1mg的盐酸利多卡因的注射液中含细菌内毒素不得过2.0Eu。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
2.9 含量测定
盐酸利多卡因 精密量取适量(约相当于盐酸利多卡因0.1g),置分液漏斗中,加氨试液使成显著碱性后,用氯仿振摇提取4次,每次20ml,合并氯仿液,置水浴上蒸发至近干,精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)10ml,再置水浴上加热除去残留的氯仿,放冷,加甲基红----溴甲酚绿混合指标液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于27.08mg的C14H22N2O·HC1)。
葡萄糖 取本品置2dm测定管中,测定旋光度(中国药典1995年版二部会录ⅥE)。与1.0426相乘,即得供试品含有(C6H12O6·H20)的重量(g)。
2.10 作用与用途
抗心律失常药。
仅用于盐酸利多卡因注射液负荷静注治疗后作静滴维持。静滴速度为1~4mg/分或0.015~0.03mg/kg/分。
老年患者、心力衰竭、心源性休克、肝血流量减少及肝、肾功能损害患者应减量,静滴速度应控制在0.5~1mg/分。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.下列情况应禁用:①阿斯综合征;②严重心脏阻滞,包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、双束支阻滞;③严重窦房结功能障碍。
2.下列情况应慎用:①充血性心力衰竭,严重心肌受损;②肝功能障碍;③老年人④低血容量及休克;⑤不完全性房室传导阻滞或室内传导阻滞;⑤肝血流量减
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
100ml∶盐酸利多卡因0.1g与葡萄糖5g
2.18 贮藏
密闭保存
2.19 有效期
暂定一年半