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盐酸利多卡因葡萄糖注射液

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1 拼音

yán suān lì duō kǎ yīn pú táo táng zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸利多卡因葡萄糖注射液

2.2 汉语拼音

Yansuan Liduo Kayin Putaotang Zhusheye

2.3 标准号

WS-285(X-216)-98(2)

2.4 拉丁文或英文

Lidocaine Hydrochloride and Glucose Injection

2.5 主要活性成分

盐酸利多卡因葡萄糖灭菌溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HC1)与葡萄糖(C6H12O6·H20)均应为标示量的95.0~105.0%。

2.6 性状

无色或几乎无色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品约5ml,加三硝基苯试液5ml,即生成黄色沉淀。

(2)取本品约20ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加氯仿2ml,振摇后放置,氯仿层显黄色。

(3)取本品约5ml,加硝酸使成酸性后,加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀,分离,沉淀加氨试液即溶解,再加硝酸,沉淀复生成。

(4)取数滴,加入湿热的碱性酒石酸铜试液中,缓缓加热,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

2.8 检查

pH值 应为3.5--4.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。

溶液的颜色 取本品,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得再深。

重金属 取60ml(相当于葡萄糖3g)蒸发至约20ml,放冷,加醋酸缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得超过百万分之五。

不溶性微粒 取一瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨC),应符合规定

细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪE),每含1mg的盐酸利多卡因的注射液中含细菌内毒素不得过2.0Eu。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

2.9 含量测定

盐酸利多卡因 精密量取适量(约相当于盐酸利多卡因0.1g),置分液漏斗中,加氨试液使成显著碱性后,用氯仿振摇提取4次,每次20ml,合并氯仿液,置水浴上蒸发至近干,精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)10ml,再置水浴上加热除去残留的氯仿,放冷,加甲基红----溴甲酚绿混合指标液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于27.08mg的C14H22N2O·HC1)。

葡萄糖 取本品置2dm测定管中,测定旋光度(中国药典1995年版二部会录ⅥE)。与1.0426相乘,即得供试品含有(C6H12O6·H20)的重量(g)。

2.10 作用与用途

抗心律失常药

仅用于盐酸利多卡因注射液负荷静注治疗后作静滴维持。静滴速度为1~4mg/分或0.015~0.03mg/kg/分。

老年患者心力衰竭心源性休克肝血流量减少及肝、肾功能损害患者应减量,静滴速度应控制在0.5~1mg/分。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.下列情况应禁用:①阿斯综合征;②严重心脏阻滞,包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、双束支阻滞;③严重窦房结功能障碍。

2.下列情况应慎用:①充血性心力衰竭,严重心肌受损;②肝功能障碍;③老年人④低血容量休克;⑤不完全性房室传导阻滞室内传导阻滞;⑤肝血流量减

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

100ml∶盐酸利多卡因0.1g与葡萄糖5g

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定一年半

盐酸利多卡因葡萄糖注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2020/11/25 8:11:02 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:56:19 (GMT+08:00)
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