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盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)

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1 拼音

yán suān lì duō kǎ yīn jiāo jiāng (Ⅰ)

2 英文参考

Lidocaine Hydrochloride Mucilage(Ⅰ)

3 盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Liduokayin Jiaojiang(Ⅰ)

3.1.3 英文名

Lidocaine Hydrochloride Mucilage(Ⅰ)

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸利多卡因灭菌胶浆。含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的黏稠液体。

3.4 鉴别

(1)取本品约10g,加水20ml稀释后,取溶液2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml.即显蓝紫色,再加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品适量(约相当于盐酸利多卡因0.3g),置分液漏斗中,加水15ml,振摇使溶解,加6mol/L氨溶液4ml,用三氯甲烷提取4次,每次15ml,合并三氯甲烷液,经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过,滤液蒸发至于,加正己烷使溶解,蒸干后减压干燥24小时,取残渣,测定红外光吸收图谱,应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

(4)取鉴别(1)项制得的水溶液,显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 装量

最低装量检查法2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定

3.5.3 无菌

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液(取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml,用水稀释至1000ml,摇匀)-乙腈(50:50)(用磷酸调节pH值至8.0)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品适量(约相当于盐酸利多卡因100mg),精密称定,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.156,即得。

3.7 类别

麻药抗心律失常药

3.8 规格

(1)10g:0.2g   (2)20g:0.4g

3.9 贮藏

密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)药品说明书

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开放分类:局麻药抗心律失常药物
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  • 评论总管
    2021/1/27 5:46:27 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 9:54:22 (GMT+08:00)
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