盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）_盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）的药典标准

1 拼音

yán suān lì duō kǎ yīn jiāo jiāng （Ⅰ）

2 英文参考

Lidocaine Hydrochloride Mucilage（Ⅰ）

3 盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Liduokayin Jiaojiang（Ⅰ）

3.1.3 英文名

Lidocaine Hydrochloride Mucilage（Ⅰ）

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸利多卡因的灭菌胶浆。含盐酸利多卡因（C₁₄H₂₂N₂O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的黏稠液体。

3.4 鉴别

（1）取本品约10g，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml．即显蓝紫色，再加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品适量（约相当于盐酸利多卡因0.3g），置分液漏斗中，加水15ml，振摇使溶解，加6mol/L氨溶液4ml，用三氯甲烷提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，滤液蒸发至于，加正己烷使溶解，蒸干后减压干燥24小时，取残渣，测定红外光吸收图谱，应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

（4）取鉴别（1）项制得的水溶液，显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 装量

照最低装量检查法（2010年版药典二部附录Ⅹ F）检查，应符合规定。

3.5.3 无菌

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）－乙腈（50：50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），精密称定，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156，即得。