盐酸雷尼替丁片

1 拼音

yán suān léi ní tì dīng piàn

2 英文参考

Ranitidine Hydrochloride Tablets

3 盐酸雷尼替丁片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸雷尼替丁片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Leinitiding Pian

3.1.3 英文名

Ranitidine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含雷尼替丁（C₁₃H₂₂N₄O₃S）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。

3.4 鉴别

（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。^[1]

（3）取鉴别（1）项下的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。^[1]

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在314nm的波长处测定吸光度，按C₁₃H₂₂N₄O₃S的吸收系数（）为495计算出每片的溶出度。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Kromasil C_l8，150mm×4.6mm，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1土0.05）一乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液一乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.lg，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85，理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000，雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。

3.6.2 测定法

取本品20片，糖衣片除去包衣后，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液l0ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。^[1]

3.7 类别

H₂受体阻滞药。

3.8 规格

按C₁₃H₂₂N₄O₃S计算  （1）75mg （2）150mg

3.9 贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

3.10 附：杂质Ⅰ

分子式：C₁₂H₁₉N₃O₄S；分子量：301

N-[2一[[[5一[（二甲基氨基）甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺^[1]

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸雷尼替丁片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

盐酸雷尼替丁片

4.3 药品汉语拼音

Yansuan Leinitiding Pian

4.4 药品英文名称

Ranitidine Hydrochloride Tablets

4.5 盐酸雷尼替丁片的成份

盐酸雷尼替丁片含雷尼替丁（C₁₃H₂₂N₄O₃S）应为标示量的93.0%～107.0%。

4.6 性状

盐酸雷尼替丁片为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。

4.7 作用类别

盐酸雷尼替丁片为抗酸类非处方药药品。

4.8 盐酸雷尼替丁片的药理作用

盐酸雷尼替丁片为H2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。

4.9 盐酸雷尼替丁片的适应症/功能主治

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

4.10 规格

0.15克（以雷尼替丁计）

4.11 盐酸雷尼替丁片的用法用量

口服。成人一次1片，一日2次。于清晨和睡前服用。

4.12 盐酸雷尼替丁片的禁忌

1.8岁以下儿童禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

4.13 盐酸雷尼替丁片的不良反应

1．常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。

2．对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。

3．少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。

4.14 注意事项

1.盐酸雷尼替丁片连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2.老年患者与肝肾功能不全患者慎用。

3.8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。

4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

5.对盐酸雷尼替丁片过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6.盐酸雷尼替丁片性状发生改变时禁止使用。

7.请将盐酸雷尼替丁片放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品，使用盐酸雷尼替丁片前请咨询医师或药师。

4.15 药物相互作用

1.与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．