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盐酸雷尼替丁胶囊

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1 拼音

yán suān léi ní tì dīng jiāo náng

2 英文参考

Ranitidine Hydrochloride Capsules

3 盐酸雷尼替丁胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸雷尼替丁胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Leinitiding Jiaonang

3.1.3 英文名

Ranitidine Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品内容物为类白色至黄色的粉末或颗粒。

3.4 鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。[1]

(3)取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物适量(约相当于雷尼替丁100mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。[1]

3.5.2 干燥失重

取本品内容物适量,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过4.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐色谱柱为:Kromasil C18,150mm×4.6mm.5um或效能相当的色谱柱);流动相A为磷酸缓冲液(取磷酸6.8ml置1900ml水中,加入50%氢氧化钠溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05)-乙腈(98:2),流动相B为磷酸盐缓冲液一乙腈(78:22);按下表进行梯度洗脱;检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.lg,置100ml量瓶中,加50%氢氧化钠溶液1ml,加水约60ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,室温放置1小时后,取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图。调节流速或流动相比例,使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟,杂质I峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85,理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000,雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。

 时间(分钟)  流动相A(%) 流动相B(%) 
 0  100  0
 15  0  100
 23  0  100
 24  100  0
 30  100  0

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于雷尼替丁20mg),置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg,精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8961,即得。[1]

3.7 类别

H2受体阻滞药。

3.8 规格

按C13H22N4O3S计算  (1)75mg   (2)100mg   (3)150mg

3.9 贮藏

遮光密封,在干燥处保存

3.10 附:杂质Ⅰ

QQ截图20150112120233.png

分子式:C12H19N3O4S;分子量:301

N-[2一[[[5一[(二甲基氨基)甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺[1]

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸雷尼替丁胶囊说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

盐酸雷尼替丁胶囊

4.3 药品汉语拼音

Yansuan Leinitiding Jiaonang

4.4 药品英文名称

Ranitidine Hydrochloride Capsules

4.5 盐酸雷尼替丁胶囊的成份

盐酸雷尼替丁胶囊含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为标示量的93.0%~107.0%。

4.6 性状

盐酸雷尼替丁胶囊内容物为类白色至黄色的粉末或颗粒。

4.7 作用类别

盐酸雷尼替丁胶囊为抗酸类非处方药药品。

4.8 盐酸雷尼替丁胶囊的药理作用

盐酸雷尼替丁胶囊为H2受体抑制剂,具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。

4.9 盐酸雷尼替丁胶囊的适应症/功能主治

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

4.10 规格

0.15克(以雷尼替丁计)

4.11 盐酸雷尼替丁胶囊的用法用量

口服。成人一次1粒,一日2次。于清晨和睡前服用。

4.12 盐酸雷尼替丁胶囊的禁忌

1.8岁以下儿童禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

4.13 盐酸雷尼替丁胶囊的不良反应

1.常见的有:恶心、皮疹、便秘乏力头痛头晕等。

2.对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。

3.少数患者服药后引起轻度肝功能损伤,停药后症状即消失,肝功能也恢复正常。

4.14 注意事项

1.盐酸雷尼替丁胶囊连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。

2.老年患者与肝肾功能不全患者慎用。

3.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。

4.8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。

5.对盐酸雷尼替丁胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.盐酸雷尼替丁胶囊性状发生改变时禁止使用。

7.请将盐酸雷尼替丁胶囊放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品,使用盐酸雷尼替丁胶囊前请咨询医师或药师。

4.15 药物相互作用

1.与普鲁卡因胺并用,可使普鲁卡因胺的清除率降低。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.16 贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

4.17 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:H2受体阻滞药
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  • 评论总管
    2019/9/15 6:58:48 | #0
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本页最后修订于 2015年1月12日 星期一 13:51:08 (GMT+08:00)
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