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盐酸喹那普利

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1 拼音

yán suān kuí nà pǔ lì

2 英文参考

quinapril hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸喹那普利药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸喹那普利

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Kuinapuli

3.1.3 英文名

Quinapril Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C25H30N2O5·HCl    474.98

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(S)-2-[(S)-N-[(S)-1-羧基-3-苯丙基]丙氨酰]-1,2,3,4-四氢-3-异喹啉羧酸-1-乙酯盐酸盐。按无水物计算,含C25H30N2O5·HCl应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。

本品在甲醇中极溶解,在三氯甲烷中易溶,在水中溶解,在乙酸乙酯乙醚中几乎不溶;在0.1mol/L盐酸溶液中易溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+13.0°至+17.0°。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(《药品红外光谱集》1201图)一致。

(3)本品显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品1.0g,加水1000ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.0~3.0。

3.7.2 氯化物

取本品约0.1g,精密称定,置100ml锥形瓶中,加乙醇10ml与水50ml使溶解,加硝酸酸化,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用硝酸银滴定液(0.05mol/L)滴定,每1ml的硝酸银滴定液(0.05mol/L)相当于1.7725mg的Cl。含氯化物以氯(Cl)计,应为7.2%~7.6%。

3.7.3 有关物质

避光操作。取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%);其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 乙腈

取本品约0.5g,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约禽10mg的溶液,精密量取4ml,置顶空瓶中,密封,作为供试品溶液;另取乙腈适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中约含4.1μg的溶液,精密量取4ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法)试验。以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液;柱温为80℃;进样口温度为140℃;检测器温度为180℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,应符合规定

3.7.5 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过1.0%。

3.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

避光操作。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸二乙胺(60:40:0.13:0.16)为流动相;检测波长为215nm。柱温40℃;取盐酸喹那普利与[3S-(2(R*),3a,11aβ)-1,3,4,6,11,11a-六氢-3-甲基-1,4-二氧代-α-(2-苯乙基)-2H-吡嗪并[1,2-b]异喹啉-2-乙酸乙酯(杂质Ⅰ)对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml含5μg的溶液,取20μl,注入液相色谱仪,盐酸喹那普利色谱峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。理论板数按喹那普利峰计算不低于1000。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸喹那普利0.2mg的溶液(临用新配),精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸喹那普利对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

血管紧张素转移酶抑制药。

3.10 贮藏

30℃以下,密封保存

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

相关文献

开放分类:血管紧张素转移酶抑制药
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  • 评论总管
    2019/11/22 9:57:44 | #0
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本页最后修订于 2014年12月18日 星期四 11:04:12 (GMT+08:00)
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