1 拼音
yán suān kè lín méi sù zōng lǘ suān zhǐ kē lì jì
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂
2.2 汉语拼音
Yansuan Kelinmeisu Zonglusuanzhi Keliji
2.3 标准号
WS-491(X-422)-95(3
2.4 拉丁文或英文
Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules
2.5 主要活性成分
本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算，
2.6 性状
本品为粉红色颗粒，气芳香，味甜。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
酸度 取本品5g，加水25ml溶解，依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H)，pH值应为2.5～5.0。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录VIII M 第一法)测定，含水分不得过2.0% 。
最低装量 多剂量包装应符合规定(中国药典1995年版二部附录X F)。
其他 除粒度与干燥失重外，应符合颗粒剂项下的有关各项规定(中国药典1995年版二部附录I N)。
2.9 含量测定
取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含15mg(以克林霉素计算)的溶液。精密量取6ml，置具塞离心试管中，精密加入氯仿10ml，
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 西南合成制药制药总厂 提出
本标准自1999年10月27日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
加入碳酸钠溶液(30→100)1ml用力振摇15分钟，离心10分钟(转速为2500转/分)，弃去水层，取氯仿层3ml，用无水碳酸钠1g干燥。离心，精密量取氯仿液1ml于干燥的小试管中，通氮气蒸干。照盐酸克林霉素棕榈酸酯含量测定项下的方法，精密加入流动相1ml使残留物溶解，精密量取20μl，注入液相色谱仪，量取峰面积；另取在60°C减压干燥16小时的对照品约0.15g，精密称定，置具塞离心试管中，加水6ml溶解，自“精密加入氯仿10ml”起，同法测定，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同盐酸克林霉素棕榈酸酯。
2.13 剂量
同盐酸克林霉素棕榈酸酯。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
同盐酸克林霉素棕榈酸酯。
2.16 制剂
同盐酸克林霉素棕榈酸酯。
2.17 规格
2g:75mg(按克林霉素计)。
2.18 贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 成分
每袋1g含37.5mg克林霉素
3.2 药理与作用
详见“克林霉素”
3.3 适应症
敏感细菌引起的下列各种感染性疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等；急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、脓胸、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等；皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等；腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿；泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎等；骨髓炎、败血病、腹膜炎和口腔感染等。