盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂_盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂的药典标准

1 拼音

yán suān kè lín méi sù zōng lǘ suān zhǐ gàn hún xuán jì

2 英文参考

Clindamycin Palmitate Hydrochloride for Suspension[2010年版药典]

3 盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Kelinmeisu Zonglüsuanzhi Ganhunxuanji

3.1.3 英文名

Clindamycin Palmitate Hydrochloride for Suspension

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素（C₁₈H₃₃ClN₂O₅S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为类白色粒状物；气芳香。

3.4 鉴别

照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素10mg的混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.5～5.0。

3.5.2 有关物质

取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素5.7mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含克林霉素114μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰和辅料峰（相对保留时间小于0.13的峰）外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以0.4%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素75μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每袋的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.4 干燥失重

取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.5 其他

除沉降体积比外应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。

3.6 含量测定

取重量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.225g），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素4.5mg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的方法测定，即得。