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盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂

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1 拼音

yán suān kè lín méi sù zōng lǘ suān zhǐ gàn hún xuán jì

2 英文参考

Clindamycin Palmitate Hydrochloride for Suspension[2010年版药典]

3 盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Kelinmeisu Zonglüsuanzhi Ganhunxuanji

3.1.3 英文名

Clindamycin Palmitate Hydrochloride for Suspension

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为类白色粒状物;气芳香。

3.4 鉴别

照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素10mg的混悬液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.5~5.0。

3.5.2 有关物质

取本品细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素5.7mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含克林霉素114μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除溶剂峰和辅料峰(相对保留时间小于0.13的峰)外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以0.4%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经15分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取克林霉素棕榈酸酯对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素75μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验,精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每袋的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.4 干燥失重

取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.5 其他

除沉降体积比外应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。

3.6 含量测定

取重量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于克林霉素0.225g),置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取克林霉素棕榈酸酯对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素4.5mg的溶液,作为对照品溶液。照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗生素类药。

3.8 规格

0.5g:37.5mg(按C18H33ClN2O5S计)

3.9 贮藏

密封,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂药品说明书

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开放分类:抗生素类
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  • 评论总管
    2019/9/19 2:19:09 | #0
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本页最后修订于 2015年1月23日 星期五 12:20:55 (GMT+08:00)
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