盐酸可乐定滴眼液_盐酸可乐定滴眼液的药典标准

1 拼音

yán suān kě lè dìng dī yǎn yè

2 英文参考

Clonidine Hydrochloride Eye Drops

3 盐酸可乐定滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸可乐定滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Keleding Diyanye

3.1.3 英文名

Clonidine Hydrochloride Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸可乐定（C₉H₉Cl₂N₃·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品0.5ml，加水2ml，摇匀后，照盐酸可乐定项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品溶液适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.3mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在272nm与279nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基键合硅胶为填充剂，以0.22%辛烷磺酸钠－甲醇－磷酸[（500：500：1），用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至3.0]为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸可乐定峰计算不低于3500，拖尾因子不得过1.5。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸可乐定2.5μg的溶液。精密量取50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸可乐定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。